乾癬性関節炎の対象を絞った治療と通常のケア (PRC-05-2011)
2017年4月5日 更新者：Pope Research Corporation
活動性乾癬性関節炎 (PsA) の試験: 標的治療と通常の治療のランダム化
カナダのリウマチ専門医は、活動性乾癬性関節炎の参加者を目標（疾患活動性スコア<2.6）に達するまで、または日常のケアに従って治療するために無作為に割り付けられます。
この研究の目的は、目標に合わせた治療が、日常的なケアで患者を治療するよりも大きな疾患の改善をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
カナダのリウマチ専門医は、活動性乾癬性関節炎の参加者を目標（疾患活動性スコア<2.6）に達するまで、または日常のケアに従って治療するために無作為に割り付けられます。
この研究の目的は、目標に合わせた治療が、日常的なケアで患者を治療するよりも大きな疾患の改善をもたらすかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6G 2S3
- Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
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Newmarket、Ontario、カナダ
- The Arthritis Program Research Group
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Toronto、Ontario、カナダ、M9C 5N2
- Arthur Karasik
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
- Institut de Rheumatologie de Montreal
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リウマチ専門医によって診断され、PsAまたはCASPAR基準のACR分類基準を満たしている乾癬性関節炎
- 被験者は、研究特有の手順を実行する前に、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 被験者は28関節数で3つ以上のSJCを持っている
- 年齢 >= 18
除外基準:
- 被験者には違反歴がある
- 研究者の意見では、患者を最適に治療する能力を否定する重篤な付随疾患
- TNF阻害剤で治療している場合、PPDが5mmを超える陽性で、推奨コースでINHを受けていない、または未治療の結核（すなわち、潜伏感染のCXR証拠）。 標準治療のために通常のスクリーニングが実施されています。
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を検討している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：集中治療 (IC)
DAS28<2.6 を目標に治療するリウマチ専門医
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リウマチ専門医は、DAS28 の疾患活動性スコアの改善を達成するために参加者の治療を目指しています
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NO_INTERVENTION：ルーチンケア（RC）
参加者はリウマチ専門医による日常的な治療を受けている（DAS28<2.6の目標に向けた治療は受けていない）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低DASを達成した患者の割合
時間枠：月9訪問
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主要評価項目は、各患者グループで低い疾患活動性スコア (DAS<2.6) を達成した患者の割合 (集中治療対集中治療) となります。
定期的なケア）研究の終わりに。
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月9訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAS28<2.6を達成するまでの時間
時間枠：3ヶ月目訪問、6ヶ月目訪問、9ヶ月目訪問
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DAS28<2.6の目標を達成するまでの時間で測定した、集中治療グループと日常治療グループの有効性を比較します。
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3ヶ月目訪問、6ヶ月目訪問、9ヶ月目訪問
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DAS28の絶対変化
時間枠：3ヶ月目訪問、6ヶ月目訪問、9ヶ月目訪問
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患者の DAS28 の改善における集中治療と日常治療の有効性を比較する。
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3ヶ月目訪問、6ヶ月目訪問、9ヶ月目訪問
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ACR 20、50、および 70 を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月目訪問、6ヶ月目訪問、9ヶ月目訪問
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ACR 20/50/70 は次のように定義されています。
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3ヶ月目訪問、6ヶ月目訪問、9ヶ月目訪問
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PsARCを達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月目訪問、6ヶ月目訪問、9ヶ月目訪問
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PsARC では、以下の 4 つの尺度のうち少なくとも 2 つが改善することと定義されており、そのうちの 1 つは関節の腫れまたは圧痛であり、4 つの尺度のいずれにも悪化がないことが必要です。
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3ヶ月目訪問、6ヶ月目訪問、9ヶ月目訪問
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HAQ-DIの絶対変化量
時間枠：3ヶ月目訪問、6ヶ月目訪問、9ヶ月目訪問
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HAQ-DI は、過去 1 週間の患者の機能的能力を使用した自己記入式のアンケートです。
これは、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動を測定する 8 つのスケールに収束する 20 項目で構成されています。
患者は各活動を 0 = まったく困難なし、1 = ある程度困難、2 = かなり困難、4 = 不可能と評価します。
最終スコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
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3ヶ月目訪問、6ヶ月目訪問、9ヶ月目訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC、Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。