Psoriasisartritt Treat to Target vs. vanlig pleie (PRC-05-2011)
5. april 2017 oppdatert av: Pope Research Corporation
En utprøving av aktiv psoriasisartritt (PsA): Randomisering for å behandle til et mål vs. vanlig pleie
Kanadiske revmatologer vil bli randomisert til å behandle deltakerne med aktiv psoriasisartritt til et mål (sykdomsaktivitetsscore <2,6), eller i henhold til deres rutinemessige behandling.
Målet med denne studien er å finne ut om behandling til et mål resulterer i større sykdomsforbedring enn behandling av pasienter som bruker rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kanadiske revmatologer vil bli randomisert til å behandle deltakerne med aktiv psoriasisartritt til et mål (sykdomsaktivitetsscore <2,6), eller i henhold til deres rutinemessige behandling.
Målet med denne studien er å finne ut om behandling til et mål resulterer i større sykdomsforbedring enn behandling av pasienter som bruker rutinemessig behandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2S3
- Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
-
Newmarket, Ontario, Canada
- The Arthritis Program Research Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Arthur Karasik
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rheumatologie de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psoriasisartritt som diagnostisert av en revmatolog og oppfyller ACR-klassifiseringskriteriene for PsA- eller CASPAR-kriterier
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien før noen studiespesifikke prosedyrer utføres
- Emnet har 3 eller flere SJC på 28 ledd
- Alder >=18
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har en historie med å være ikke-kompatibel
- Alvorlige samtidige sykdommer som etter etterforskerens mening opphever evnen til å behandle pasienten optimalt
- Ved behandling med TNF-hemmer, positiv PPD > 5 mm som ikke har fått INH for anbefalt forløp eller ubehandlet TB (dvs. CXR-bevis på latent infeksjon). Vanlig screening er på plass for standard omsorg.
- Graviditet, amming eller vurderer graviditet i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensivbehandling (IC)
Revmatologer som behandler mål for DAS28<2,6
|
Revmatolog har som mål å behandle deltaker for å oppnå en forbedring av sykdomsaktivitetsscore på DAS28
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Rutineomsorg (RC)
Deltakere behandlet på rutinemessig måte av revmatologen deres (ikke behandlet til målet DAS28<2,6)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår lav DAS
Tidsramme: Måned 9 Besøk
|
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitetsscore (DAS <2,6) i hver pasientgruppe (Intensive Care vs.
Rutineomsorg) ved slutten av studien.
|
Måned 9 Besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å oppnå DAS28<2.6
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk og måned 9 besøk
|
Sammenligner effektiviteten til gruppene for intensiv og rutinemessig behandling, målt ved tiden før målet om DAS28<2,6 nås.
|
Måned 3 besøk, måned 6 besøk og måned 9 besøk
|
|
Absolutt endring i DAS28
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
|
For å sammenligne effektiviteten til intensivbehandling og rutinebehandling for å forbedre pasientens DAS28.
|
Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår ACR 20, 50 og 70
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
|
ACR 20/50/70 definert som:
|
Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
|
|
Andel av pasienter som oppnår PsARC
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
|
PsARC definert som bedring i minst 2 av de 4 følgende tiltakene, hvorav ett må være leddhevelse eller ømhet, og ingen forverring i noen av de 4 tiltakene:
|
Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
|
|
Absolutt endring i HAQ-DI
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
|
HAQ-DI er et selvadministrert spørreskjema som bruker pasientens funksjonsevne den siste uken.
Den består av 20 elementer som konvergerer til 8 skalaer som måler påkledning og stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter.
Pasientene vurderer hver aktivitet som 0 = uten vanskeligheter, 1 = noen problemer, 2 = mye vanskeligheter og 4 = ikke i stand.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
|
Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRC-05-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .