Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psoriasisartritt Treat to Target vs. vanlig pleie (PRC-05-2011)

5. april 2017 oppdatert av: Pope Research Corporation

En utprøving av aktiv psoriasisartritt (PsA): Randomisering for å behandle til et mål vs. vanlig pleie

Kanadiske revmatologer vil bli randomisert til å behandle deltakerne med aktiv psoriasisartritt til et mål (sykdomsaktivitetsscore <2,6), eller i henhold til deres rutinemessige behandling. Målet med denne studien er å finne ut om behandling til et mål resulterer i større sykdomsforbedring enn behandling av pasienter som bruker rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kanadiske revmatologer vil bli randomisert til å behandle deltakerne med aktiv psoriasisartritt til et mål (sykdomsaktivitetsscore <2,6), eller i henhold til deres rutinemessige behandling. Målet med denne studien er å finne ut om behandling til et mål resulterer i større sykdomsforbedring enn behandling av pasienter som bruker rutinemessig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psoriasisartritt som diagnostisert av en revmatolog og oppfyller ACR-klassifiseringskriteriene for PsA- eller CASPAR-kriterier
  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien før noen studiespesifikke prosedyrer utføres
  • Emnet har 3 eller flere SJC på 28 ledd
  • Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har en historie med å være ikke-kompatibel
  • Alvorlige samtidige sykdommer som etter etterforskerens mening opphever evnen til å behandle pasienten optimalt
  • Ved behandling med TNF-hemmer, positiv PPD > 5 mm som ikke har fått INH for anbefalt forløp eller ubehandlet TB (dvs. CXR-bevis på latent infeksjon). Vanlig screening er på plass for standard omsorg.
  • Graviditet, amming eller vurderer graviditet i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intensivbehandling (IC)
Revmatologer som behandler mål for DAS28<2,6
Annen: Intensiven
Revmatolog har som mål å behandle deltaker for å oppnå en forbedring av sykdomsaktivitetsscore på DAS28
INGEN_INTERVENSJON: Rutineomsorg (RC)
Deltakere behandlet på rutinemessig måte av revmatologen deres (ikke behandlet til målet DAS28<2,6)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår lav DAS
Tidsramme: Måned 9 Besøk
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitetsscore (DAS <2,6) i hver pasientgruppe (Intensive Care vs. Rutineomsorg) ved slutten av studien.
Måned 9 Besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå DAS28<2.6
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk og måned 9 besøk
Sammenligner effektiviteten til gruppene for intensiv og rutinemessig behandling, målt ved tiden før målet om DAS28<2,6 nås.
Måned 3 besøk, måned 6 besøk og måned 9 besøk
Absolutt endring i DAS28
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
For å sammenligne effektiviteten til intensivbehandling og rutinebehandling for å forbedre pasientens DAS28.
Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
Prosentandel av pasienter som oppnår ACR 20, 50 og 70
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk

ACR 20/50/70 definert som:

  • 20 %, 50 % eller 70 % reduksjon i ømme leddantall, og
  • 20 %, 50 % eller 70 % reduksjon i antall hovne ledd, og
  • en reduksjon på 20 %, 50 % eller 70 % i 3 av følgende 5 tiltak:
  • Pasient og lege globale vurderinger (VAS)
  • Pasientsmertescore (VAS)
  • HAQ-DI
  • ESR eller CRP
Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
Andel av pasienter som oppnår PsARC
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk

PsARC definert som bedring i minst 2 av de 4 følgende tiltakene, hvorav ett må være leddhevelse eller ømhet, og ingen forverring i noen av de 4 tiltakene:

  • MDGA (0-5 punkts skala): reduksjon med 1 poeng.
  • PGA (0-5 punkts skala): reduksjon med 1 poeng.
  • TJC (76 eller 68): reduksjon med >=30 %.
  • SJC (76 eller 68): reduksjon med >=30 %.
Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
Absolutt endring i HAQ-DI
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
HAQ-DI er et selvadministrert spørreskjema som bruker pasientens funksjonsevne den siste uken. Den består av 20 elementer som konvergerer til 8 skalaer som måler påkledning og stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Pasientene vurderer hver aktivitet som 0 = uten vanskeligheter, 1 = noen problemer, 2 = mye vanskeligheter og 4 = ikke i stand. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pope Research Corporation

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRC-05-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt (PsA)

Kliniske studier på Intensiven

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere