Tratar la artritis psoriásica según el objetivo frente a la atención habitual (PRC-05-2011)
5 de abril de 2017 actualizado por: Pope Research Corporation
Un ensayo de artritis psoriásica activa (PsA): aleatorización para tratar a un objetivo versus atención habitual
Los reumatólogos canadienses serán aleatorizados para tratar a sus participantes con artritis psoriásica activa hasta un objetivo (puntuación de actividad de la enfermedad <2,6), o según su atención de rutina.
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento de un objetivo da como resultado una mayor mejoría de la enfermedad que el tratamiento de los pacientes con atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los reumatólogos canadienses serán aleatorizados para tratar a sus participantes con artritis psoriásica activa hasta un objetivo (puntuación de actividad de la enfermedad <2,6), o según su atención de rutina.
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento de un objetivo da como resultado una mayor mejoría de la enfermedad que el tratamiento de los pacientes con atención de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 2S3
- Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
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Newmarket, Ontario, Canadá
- The Arthritis Program Research Group
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C 5N2
- Arthur Karasik
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institut de Rheumatologie de Montreal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis psoriásica diagnosticada por un reumatólogo y que cumple con los criterios de clasificación ACR para los criterios de PsA o CASPAR
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto tiene 3 o más SJC en el conteo de 28 articulaciones
- Edad >=18
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un historial de incumplimiento
- Enfermedades concomitantes graves que, en opinión del investigador, anulan la capacidad de tratar al paciente de manera óptima
- Si se trata con un inhibidor de TNF, PPD positivo > 5 mm que no han recibido INH para el curso recomendado o TB no tratada (es decir, evidencia de infección latente en CXR). La evaluación habitual está en su lugar para el estándar de atención.
- Embarazo, lactancia o consideración de embarazo en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidados Intensivos (CI)
Reumatólogos que tratan al objetivo de DAS28<2.6
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El reumatólogo tiene como objetivo tratar al participante para lograr una mejora en la puntuación de actividad de la enfermedad de DAS28
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SIN INTERVENCIÓN: Atención de Rutina (RC)
Participantes tratados de forma habitual por su reumatólogo (no tratados hasta el objetivo de DAS28<2,6)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan un DAS bajo
Periodo de tiempo: Visita del mes 9
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La medida de resultado primaria será el porcentaje de pacientes que lograron un puntaje de actividad de la enfermedad bajo (DAS<2.6) en cada grupo de pacientes (Cuidados intensivos vs.
Atención de rutina) al final del estudio.
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Visita del mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para lograr DAS28<2.6
Periodo de tiempo: Visita del mes 3, visita del mes 6 y visita del mes 9
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Compara la efectividad de los grupos de Cuidados Intensivos y Cuidados de Rutina, medida por el tiempo para lograr el objetivo de DAS28<2.6
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Visita del mes 3, visita del mes 6 y visita del mes 9
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Cambio absoluto en DAS28
Periodo de tiempo: Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
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Comparar la efectividad de Cuidados Intensivos y Cuidados de Rutina en la mejora del paciente DAS28.
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Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
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Porcentaje de pacientes que lograron ACR 20, 50 y 70
Periodo de tiempo: Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
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ACR 20/50/70 definido como:
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Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
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Porcentaje de pacientes que logran PsARC
Periodo de tiempo: Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
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PsARC se definió como una mejora en al menos 2 de las 4 medidas siguientes, una de las cuales debe ser inflamación o sensibilidad en las articulaciones, y ningún empeoramiento en ninguna de las 4 medidas:
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Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
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Cambio absoluto en HAQ-DI
Periodo de tiempo: Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
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El HAQ-DI es un cuestionario autoadministrado que utiliza la capacidad funcional del paciente durante la última semana.
Consta de 20 ítems que convergen en 8 escalas que miden vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes.
Los pacientes califican cada actividad como 0 = sin ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 4 = incapaz.
El puntaje final varía de 0 a 3, donde los puntajes más altos indican más discapacidad.
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Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRC-05-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .