Artritis psoriatica Treat to Target versus gebruikelijke zorg (PRC-05-2011)
5 april 2017 bijgewerkt door: Pope Research Corporation
Een proef met actieve artritis psoriatica (PsA): randomisatie om een doel te behandelen versus gebruikelijke zorg
Canadese reumatologen zullen gerandomiseerd worden om hun deelnemers met actieve psoriatische artritis te behandelen volgens een doel (disease activity score <2,6), of volgens hun routinematige zorg.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het behandelen van een doel resulteert in een grotere verbetering van de ziekte dan het behandelen van patiënten die routinematige zorg gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Canadese reumatologen zullen gerandomiseerd worden om hun deelnemers met actieve psoriatische artritis te behandelen volgens een doel (disease activity score <2,6), of volgens hun routinematige zorg.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het behandelen van een doel resulteert in een grotere verbetering van de ziekte dan het behandelen van patiënten die routinematige zorg gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2S3
- Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
-
Newmarket, Ontario, Canada
- The Arthritis Program Research Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Arthur Karasik
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rheumatologie de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artritis psoriatica zoals gediagnosticeerd door een reumatoloog en voldoet aan de ACR-classificatiecriteria voor PsA- of CASPAR-criteria
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
- Proefpersoon heeft 3 of meer SJC op 28 gewrichten
- Leeftijd >=18
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een geschiedenis van niet-compliant zijn
- Ernstige bijkomende ziekten die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de patiënt optimaal te behandelen teniet doen
- Bij behandeling met TNF-remmer, positieve PPD > 5 mm die geen INH hebben gekregen voor de aanbevolen kuur of onbehandelde tuberculose (dwz CXR-bewijs van latente infectie). De gebruikelijke screening is aanwezig voor de zorgstandaard.
- Zwangerschap, borstvoeding of het overwegen van zwangerschap in de komende 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Care (IC)
Reumatologen behandelen doel van DAS28<2.6
|
Reumatoloog streeft ernaar deelnemer te behandelen om een DAS28-verbetering van de ziekteactiviteitsscore te bereiken
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Routinematige zorg (RC)
Deelnemers die routinematig worden behandeld door hun reumatoloog (niet behandeld tot het doel van DAS28<2.6)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een lage DAS bereikt
Tijdsspanne: Maand 9 Bezoek
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat een lage Disease Activity Score (DAS<2,6) bereikt in elke patiëntengroep (Intensive Care vs.
Routinematige zorg) aan het einde van het onderzoek.
|
Maand 9 Bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het behalen van DAS28<2,6
Tijdsspanne: Bezoek van maand 3, bezoek van maand 6 en bezoek van maand 9
|
Vergelijkt de effectiviteit van Intensive Care- en Routine Care-groepen, gemeten aan de hand van de tijd tot het bereiken van de doelstelling van DAS28 <2,6
|
Bezoek van maand 3, bezoek van maand 6 en bezoek van maand 9
|
|
Absolute verandering in DAS28
Tijdsspanne: Maand 3 bezoek, maand 6 bezoek, maand 9 bezoek
|
Vergelijken van de effectiviteit van Intensive Care en Routine Care bij het verbeteren van de patiënt DAS28.
|
Maand 3 bezoek, maand 6 bezoek, maand 9 bezoek
|
|
Percentage patiënten dat ACR 20, 50 en 70 bereikt
Tijdsspanne: Maand 3 bezoek, maand 6 bezoek, maand 9 bezoek
|
ACR 20/50/70 gedefinieerd als:
|
Maand 3 bezoek, maand 6 bezoek, maand 9 bezoek
|
|
Percentage patiënten dat PsARC bereikt
Tijdsspanne: Maand 3 bezoek, maand 6 bezoek, maand 9 bezoek
|
PsARC gedefinieerd als verbetering van ten minste 2 van de 4 volgende maatregelen, waarvan er één zwelling of gevoeligheid van de gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen:
|
Maand 3 bezoek, maand 6 bezoek, maand 9 bezoek
|
|
Absolute verandering in HAQ-DI
Tijdsspanne: Maand 3 bezoek, maand 6 bezoek, maand 9 bezoek
|
HAQ-DI is een zelf in te vullen vragenlijst waarbij gebruik wordt gemaakt van de functionele mogelijkheden van de patiënt gedurende de afgelopen week.
Het bestaat uit 20 items die samenkomen in 8 schalen voor het meten van aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en algemene dagelijkse activiteiten.
De patiënten beoordelen elke activiteit als 0 = zonder enige moeite, 1 = enige moeite, 2 = veel moeite en 4 = niet in staat.
De uiteindelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
|
Maand 3 bezoek, maand 6 bezoek, maand 9 bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRC-05-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .