Traiter l'arthrite psoriasique à la cible par rapport aux soins habituels (PRC-05-2011)
5 avril 2017 mis à jour par: Pope Research Corporation
Un essai sur le rhumatisme psoriasique actif (PsA) : randomisation pour traiter une cible par rapport aux soins habituels
Les rhumatologues canadiens seront randomisés pour traiter leurs participants atteints de rhumatisme psoriasique actif selon une cible (score d'activité de la maladie <2,6) ou selon leurs soins de routine.
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement d'une cible entraîne une plus grande amélioration de la maladie que le traitement des patients en utilisant les soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les rhumatologues canadiens seront randomisés pour traiter leurs participants atteints de rhumatisme psoriasique actif selon une cible (score d'activité de la maladie <2,6) ou selon leurs soins de routine.
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement d'une cible entraîne une plus grande amélioration de la maladie que le traitement des patients en utilisant les soins de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 2S3
- Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
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Newmarket, Ontario, Canada
- The Arthritis Program Research Group
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Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Arthur Karasik
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rheumatologie de Montreal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rhumatisme psoriasique tel que diagnostiqué par un rhumatologue et répondant aux critères de classification ACR pour le PSA ou aux critères CASPAR
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée
- Le sujet a 3 SJC ou plus sur 28 nombres d'articulations
- Âge >=18
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de non-conformité
- Maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, annulent la capacité à traiter le patient de manière optimale
- En cas de traitement avec un inhibiteur du TNF, PPD positif > 5 mm qui n'ont pas reçu d'INH pour le traitement recommandé ou TB non traitée (c'est-à-dire preuve d'infection latente par radiographie). Le dépistage habituel est en place pour la norme de soins.
- Grossesse, allaitement ou envisager une grossesse au cours des 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins intensifs (CI)
Rhumatologues traitant pour cible de DAS28<2,6
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Le rhumatologue vise à traiter le participant afin d'obtenir une amélioration du score d'activité de la maladie de DAS28
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins de routine (RC)
Participants traités de manière habituelle par leur rhumatologue (non traités à la cible du DAS28<2,6)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant un faible DAS
Délai: Mois 9 Visite
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Le critère de jugement principal sera le pourcentage de patients obtenant un faible score d'activité de la maladie (DAS<2,6) dans chaque groupe de patients (soins intensifs vs.
Soins de routine) à la fin de l'étude.
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Mois 9 Visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre DAS28<2,6
Délai: Visite du 3e mois, visite du 6e mois et visite du 9e mois
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Compare l'efficacité des groupes de soins intensifs et de soins de routine, mesurée par le temps nécessaire pour atteindre l'objectif de DAS28<2,6
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Visite du 3e mois, visite du 6e mois et visite du 9e mois
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Changement absolu dans DAS28
Délai: Visite du mois 3, visite du mois 6, visite du mois 9
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Comparer l'efficacité des soins intensifs et des soins de routine dans l'amélioration du DAS28 du patient.
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Visite du mois 3, visite du mois 6, visite du mois 9
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Pourcentage de patients atteignant ACR 20, 50 et 70
Délai: Visite du mois 3, visite du mois 6, visite du mois 9
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ACR 20/50/70 défini comme :
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Visite du mois 3, visite du mois 6, visite du mois 9
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Pourcentage de patients atteignant le PsARC
Délai: Visite du mois 3, visite du mois 6, visite du mois 9
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PsARC défini comme une amélioration d'au moins 2 des 4 mesures suivantes, dont l'une doit être un gonflement ou une sensibilité articulaire, et aucune aggravation de l'une des 4 mesures :
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Visite du mois 3, visite du mois 6, visite du mois 9
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Changement absolu du HAQ-DI
Délai: Visite du mois 3, visite du mois 6, visite du mois 9
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Le HAQ-DI est un questionnaire auto-administré utilisant la capacité fonctionnelle du patient au cours de la dernière semaine.
Il se compose de 20 items convergeant vers 8 échelles mesurant l'habillage et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes courantes.
Les patients évaluent chaque activité comme 0 = sans aucune difficulté, 1 = quelques difficultés, 2 = beaucoup de difficultés et 4 = incapable.
Le score final varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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Visite du mois 3, visite du mois 6, visite du mois 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRC-05-2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .