Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba psoriatické artritidy vs. obvyklá péče (PRC-05-2011)

5. dubna 2017 aktualizováno: Pope Research Corporation

Zkouška aktivní psoriatické artritidy (PsA): Randomizace k léčbě cíle vs. obvyklá péče

Kanadští revmatologové budou randomizováni k léčbě svých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou na cíl (skóre aktivity onemocnění <2,6) nebo podle jejich běžné péče. Cílem této studie je zjistit, zda léčba cíle vede k většímu zlepšení onemocnění než léčba pacientů pomocí běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kanadští revmatologové budou randomizováni k léčbě svých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou na cíl (skóre aktivity onemocnění <2,6) nebo podle jejich běžné péče. Cílem této studie je zjistit, zda léčba cíle vede k většímu zlepšení onemocnění než léčba pacientů pomocí běžné péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psoriatická artritida diagnostikovaná revmatologem a splňující kritéria klasifikace ACR pro kritéria PsA nebo CASPAR
  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli specifických postupů studie
  • Subjekt má 3 nebo více SJC z počtu 28 společných
  • Věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v minulosti nesplňoval požadavky
  • Závažná doprovodná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího negují schopnost pacienta optimálně léčit
  • Při léčbě inhibitorem TNF, pozitivní PPD > 5 mm, kteří nedostali INH pro doporučený průběh nebo neléčenou TBC (tj. CXR důkaz latentní infekce). Pro standardní péči je zaveden obvyklý screening.
  • Těhotenství, kojení nebo zvažování těhotenství v průběhu následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní péče (IC)
Revmatologové ošetřující cíl DAS28<2,6
Jiný: Intenzivní péče
Revmatolog si klade za cíl léčit účastníka s cílem dosáhnout zlepšení skóre aktivity onemocnění DAS28
NO_INTERVENTION: Rutinní péče (RC)
Účastníci léčení rutinním způsobem svým revmatologem (neléčení podle cíle DAS28<2,6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících nízké DAS
Časové okno: 9. měsíc Návštěva
Primárním měřítkem výsledku bude procento pacientů dosahujících nízkého skóre aktivity onemocnění (DAS<2,6) v každé skupině pacientů (Intenzivní péče vs. Rutinní péče) na konci studie.
9. měsíc Návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení DAS28<2,6
Časové okno: Návštěva za měsíc 3, návštěva za měsíc 6 a návštěva za měsíc 9
Porovnává efektivitu skupin intenzivní péče a rutinní péče, měřenou dobou do dosažení cíle DAS28<2,6
Návštěva za měsíc 3, návštěva za měsíc 6 a návštěva za měsíc 9
Absolutní změna v DAS28
Časové okno: 3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva
Porovnat účinnost intenzivní péče a rutinní péče při zlepšování pacienta DAS28.
3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva
Procento pacientů, kteří dosáhli ACR 20, 50 a 70
Časové okno: 3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva

ACR 20/50/70 definované jako:

  • 20%, 50% nebo 70% snížení počtu citlivých kloubů a
  • 20%, 50% nebo 70% snížení počtu oteklých kloubů a
  • 20%, 50% nebo 70% snížení ve 3 z následujících 5 opatření:
  • Globální hodnocení pacientů a lékařů (VAS)
  • Skóre bolesti pacienta (VAS)
  • HAQ-DI
  • ESR nebo CRP
3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva
Procento pacientů, kteří dosáhli PsARC
Časové okno: 3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva

PsARC je definováno jako zlepšení alespoň ve 2 ze 4 následujících opatření, z nichž jedním musí být otok nebo citlivost kloubu, a žádné zhoršení v žádném ze 4 opatření:

  • MDGA (0-5 bodová stupnice): snížení o 1 bod.
  • PGA (0-5 bodová stupnice): snížení o 1 bod.
  • TJC (76 nebo 68): snížení o >=30 %.
  • SJC (76 nebo 68): snížení o >=30 %.
3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva
Absolutní změna v HAQ-DI
Časové okno: 3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva
HAQ-DI je dotazník, který si sami zadávají a využívají funkční schopnosti pacienta během posledního týdne. Skládá se z 20 položek konvergujících do 8 škál měřících oblékání a úpravu, vstávání, jedení, chůzi, hygienu, dosah, přilnavost a běžné denní činnosti. Pacienti hodnotí každou aktivitu jako 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = určité potíže, 2 = velké potíže a 4 = neschopnost. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pope Research Corporation

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRC-05-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriatická artritida (PsA)

Klinické studie na Intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit