Artrite Psoriática Trate ao Alvo vs. Cuidados Usuais (PRC-05-2011)
5 de abril de 2017 atualizado por: Pope Research Corporation
Um teste de artrite psoriática ativa (PSA): randomização para tratar um alvo versus cuidados habituais
Os reumatologistas canadenses serão randomizados para tratar seus participantes com artrite psoriática ativa para um alvo (escore de atividade da doença <2,6) ou de acordo com seus cuidados de rotina.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento para um alvo resulta em maior melhora da doença do que o tratamento de pacientes usando cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os reumatologistas canadenses serão randomizados para tratar seus participantes com artrite psoriática ativa para um alvo (escore de atividade da doença <2,6) ou de acordo com seus cuidados de rotina.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento para um alvo resulta em maior melhora da doença do que o tratamento de pacientes usando cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 2S3
- Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
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Newmarket, Ontario, Canadá
- The Arthritis Program Research Group
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C 5N2
- Arthur Karasik
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institut de Rheumatologie de Montreal
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite psoriática diagnosticada por um reumatologista e atendendo aos critérios de classificação ACR para PsA ou critérios CASPAR
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado
- O sujeito tem 3 ou mais SJC na contagem de 28 juntas
- Idade >=18
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de não conformidade
- Doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, negam a capacidade de tratar o paciente de maneira ideal
- Se estiver tratando com inibidor de TNF, PPD positivo > 5 mm que não recebeu INH para o curso recomendado ou TB não tratada (ou seja, evidência de CXR de infecção latente). A triagem usual está em vigor para o padrão de atendimento.
- Gravidez, amamentação ou pensando em engravidar nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Intensiva (CI)
Reumatologistas tratando para alvo de DAS28 <2,6
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O reumatologista visa tratar o participante para obter uma melhora no escore de atividade da doença de DAS28
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados de Rotina (RC)
Participantes tratados de maneira rotineira por seu reumatologista (não tratados para o alvo de DAS28<2,6)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram baixo DAS
Prazo: Visita do mês 9
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A medida de resultado primário será a porcentagem de pacientes que atingiram baixo Índice de Atividade da Doença (DAS <2,6) em cada grupo de pacientes (Cuidados Intensivos vs.
Cuidados de Rotina) ao final do estudo.
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Visita do mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alcançar DAS28 <2,6
Prazo: Visita do mês 3, visita do mês 6 e visita do mês 9
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Compara a eficácia dos grupos de Cuidados Intensivos e Cuidados de Rotina, conforme medido pelo tempo para atingir a meta de DAS28<2,6
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Visita do mês 3, visita do mês 6 e visita do mês 9
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Mudança absoluta no DAS28
Prazo: Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
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Comparar a efetividade dos Cuidados Intensivos e Cuidados de Rotina na melhora do DAS do paciente28.
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Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
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Porcentagem de pacientes que atingem ACR 20, 50 e 70
Prazo: Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
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ACR 20/50/70 definido como:
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Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
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Porcentagem de pacientes que atingiram PsARC
Prazo: Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
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PsARC definido como melhora em pelo menos 2 das 4 medidas a seguir, uma das quais deve ser inchaço ou sensibilidade articular, e nenhuma piora em nenhuma das 4 medidas:
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Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
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Alteração absoluta no HAQ-DI
Prazo: Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
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O HAQ-DI é um questionário autoaplicável que avalia a capacidade funcional do paciente durante a última semana.
É composto por 20 itens que convergem para 8 escalas que medem vestir e arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns.
Os pacientes classificam cada atividade como 0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 4 = incapaz.
A pontuação final varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
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Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRC-05-2011
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