Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psoriasis-Arthritis: gezielte Behandlung im Vergleich zur üblichen Pflege (PRC-05-2011)

5. April 2017 aktualisiert von: Pope Research Corporation

Eine Studie zur aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA): Randomisierung zur Behandlung eines Ziels im Vergleich zur üblichen Behandlung

Kanadische Rheumatologen werden randomisiert und behandeln ihre Teilnehmer mit aktiver Psoriasis-Arthritis nach einem Zielwert (Krankheitsaktivitätswert <2,6) oder gemäß ihrer Routineversorgung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung eines Ziels zu einer stärkeren Krankheitsverbesserung führt als die Behandlung von Patienten mit routinemäßiger Pflege.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kanadische Rheumatologen werden randomisiert und behandeln ihre Teilnehmer mit aktiver Psoriasis-Arthritis nach einem Zielwert (Krankheitsaktivitätswert <2,6) oder gemäß ihrer Routineversorgung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung eines Ziels zu einer stärkeren Krankheitsverbesserung führt als die Behandlung von Patienten mit routinemäßiger Pflege.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis-Arthritis, wie von einem Rheumatologen diagnostiziert und erfüllt die ACR-Klassifizierungskriterien für PsA oder CASPAR-Kriterien
  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Das Subjekt hat 3 oder mehr SJC bei 28 Gelenken
  • Alter >=18

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Vergangenheit nicht konform gewesen
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zunichte machen, den Patienten optimal zu behandeln
  • Bei Behandlung mit TNF-Inhibitor, positiver PPD > 5 mm, die kein INH für den empfohlenen Verlauf oder unbehandelte Tuberkulose erhalten haben (d. h. CXR-Nachweis einer latenten Infektion). Für den Pflegestandard werden die üblichen Untersuchungen durchgeführt.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intensivpflege (IC)
Rheumatologen behandeln den Zielwert von DAS28<2,6
Sonstiges: Intensivstation
Ziel des Rheumatologen ist es, den Teilnehmer zu behandeln, um eine Verbesserung des Krankheitsaktivitätsscores von DAS28 zu erreichen
KEIN_EINGRIFF: Routinepflege (RC)
Teilnehmer, die routinemäßig von ihrem Rheumatologen behandelt wurden (nicht gemäß dem Zielwert von DAS28<2,6 behandelt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen niedrigen DAS erreichen
Zeitfenster: Besuch im 9. Monat
Das primäre Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Patienten sein, die in jeder Patientengruppe (Intensivstation vs. Routinepflege) am Ende der Studie.
Besuch im 9. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von DAS28<2,6
Zeitfenster: Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat und Besuch im 9. Monat
Vergleicht die Wirksamkeit von Intensivpflege- und Routinepflegegruppen, gemessen anhand der Zeit bis zum Erreichen des Ziels von DAS28<2,6
Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat und Besuch im 9. Monat
Absolute Veränderung im DAS28
Zeitfenster: Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat
Vergleich der Wirksamkeit von Intensivpflege und Routinepflege bei der Verbesserung des Patienten-DAS28.
Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat
Prozentsatz der Patienten, die ACR 20, 50 und 70 erreichen
Zeitfenster: Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat

ACR 20/50/70 definiert als:

  • 20 %, 50 % oder 70 % Reduzierung der Anzahl der Tender Joints und
  • 20 %, 50 % oder 70 % Reduzierung der Anzahl geschwollener Gelenke und
  • eine Reduzierung um 20 %, 50 % oder 70 % bei 3 der folgenden 5 Maßnahmen:
  • Globale Beurteilungen von Patienten und Ärzten (VAS)
  • Patientenschmerzscore (VAS)
  • HAQ-DI
  • ESR oder CRP
Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat
Prozentsatz der Patienten, die PsARC erreichen
Zeitfenster: Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat

PsARC ist definiert als Verbesserung bei mindestens zwei der vier folgenden Maßnahmen, von denen eine eine Schwellung oder Empfindlichkeit der Gelenke sein muss, und keine Verschlechterung bei einer der vier Maßnahmen:

  • MDGA (0-5 Punkteskala): Reduzierung um 1 Punkt.
  • PGA (0-5 Punkteskala): Reduzierung um 1 Punkt.
  • TJC (76 oder 68): Reduzierung um >=30 %.
  • SJC (76 oder 68): Reduzierung um >=30 %.
Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat
Absolute Veränderung im HAQ-DI
Zeitfenster: Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat
HAQ-DI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Funktionsfähigkeit des Patienten während der letzten Woche nutzt. Es besteht aus 20 Items, die in 8 Skalen zusammengefasst sind und die Bereiche Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten messen. Die Patienten bewerten jede Aktivität mit 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 4 = nicht möglich. Der Endwert liegt zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pope Research Corporation

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRC-05-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis (PsA)

Klinische Studien zur Intensivstation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren