Psoriatic Arthritis Treat to Target vs. Usual Care (PRC-05-2011)
2017. április 5. frissítette: Pope Research Corporation
Az aktív arthritis psoriatica (PsA) próbája: Véletlenszerű kezelés a célponthoz képest a szokásos ellátással szemben
A kanadai reumatológusokat véletlenszerűen besorolják, hogy az aktív arthritis psoriaticában szenvedő résztvevőiket egy célpontra (a betegség aktivitási pontszáma <2,6) vagy rutinszerű ellátásuk szerint kezeljék.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a célzott kezelés nagyobb mértékű javulást eredményez-e a betegségben, mint a betegek rutinszerű ellátása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kanadai reumatológusokat véletlenszerűen besorolják, hogy az aktív arthritis psoriaticában szenvedő résztvevőiket egy célpontra (a betegség aktivitási pontszáma <2,6) vagy rutinszerű ellátásuk szerint kezeljék.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a célzott kezelés nagyobb mértékű javulást eredményez-e a betegségben, mint a betegek rutinszerű ellátása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2S3
- Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- The Arthritis Program Research Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rheumatologie de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Arthritis psoriatica, amelyet egy reumatológus diagnosztizált, és megfelel az ACR besorolási kritériumainak a PsA vagy CASPAR kritériumokra
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana
- Az alanynak 3 vagy több SJC-je van 28 közös számon
- Életkor >=18
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban nem felelt meg a követelményeknek
- Súlyos kísérő betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megcáfolják a beteg optimális kezelésének képességét
- Ha TNF-gátlóval kezelik, 5 mm-nél nagyobb pozitív PPD, akik nem kaptak INH-t az ajánlott kezelés során, vagy kezeletlen TB (azaz látens fertőzésre utaló CXR bizonyíték). A szokásos szűrés a standard ellátás érdekében történik.
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség megfontolása a következő 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzív terápia (IC)
Reumatológusok, akik a DAS28 célpontját kezelik <2,6
|
A reumatológus célja a résztvevő kezelése annak érdekében, hogy a betegség aktivitási pontszáma DAS28 javuljon
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rutin gondozás (RC)
A reumatológus által rutinszerűen kezelt résztvevők (nem kezelték a DAS28 célpontját <2,6)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony DAS-t elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 9. hónap Látogatás
|
Az elsődleges eredménymérő azon betegek százalékos aránya lesz, akik alacsony betegségaktivitási pontszámot (DAS<2,6) értek el minden betegcsoportban (intenzív terápia vs.
Rutin Care) a vizsgálat végén.
|
9. hónap Látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DAS28<2,6 eléréséig eltelt idő
Időkeret: 3. hónap látogatás, 6. hónap látogatás és 9. hónap látogatás
|
Összehasonlítja az intenzív és a rutinterápiás csoportok hatékonyságát, a DAS28<2,6 cél eléréséig eltelt idő alapján mérve.
|
3. hónap látogatás, 6. hónap látogatás és 9. hónap látogatás
|
|
Abszolút változás a DAS28-ban
Időkeret: 3. hónap látogatás, 6. hónap látogatás, 9. hónap látogatás
|
Összehasonlítani az intenzív és a rutinkezelés hatékonyságát a beteg DAS-javításában28.
|
3. hónap látogatás, 6. hónap látogatás, 9. hónap látogatás
|
|
A 20, 50 és 70 ACR-t elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap látogatás, 6. hónap látogatás, 9. hónap látogatás
|
ACR 20/50/70 meghatározása:
|
3. hónap látogatás, 6. hónap látogatás, 9. hónap látogatás
|
|
A PsARC-t elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap látogatás, 6. hónap látogatás, 9. hónap látogatás
|
A PsARC meghatározása szerint a következő négy intézkedés közül legalább 2 javulást jelent, amelyek közül az egyiknek az ízületi duzzanatnak vagy érzékenységnek kell lennie, és nem romlik a 4 intézkedés egyike sem:
|
3. hónap látogatás, 6. hónap látogatás, 9. hónap látogatás
|
|
Abszolút változás a HAQ-DI-ben
Időkeret: 3. hónap látogatás, 6. hónap látogatás, 9. hónap látogatás
|
A HAQ-DI egy önkitöltős kérdőív, amely a páciens funkcionális képességeit használja fel az elmúlt héten.
20 elemből áll, amelyek 8 skálát tartalmaznak, amelyek az öltözködést és az ápoltságot, a felkelés, az evés, a járás, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös napi tevékenységeket mérik.
A betegek minden tevékenységet 0 = nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagy nehézséggel és 4 = képtelennek minősítenek.
A végső pontszám 0-tól 3-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
3. hónap látogatás, 6. hónap látogatás, 9. hónap látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRC-05-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .