Nivelpsoriaasin hoito kohdistettuna vs. tavanomainen hoito (PRC-05-2011)
keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pope Research Corporation
Aktiivisen psoriaattisen niveltulehduksen (PsA) koe: satunnaistaminen kohdekohteeksi vs. tavanomainen hoito
Kanadalaiset reumatologit satunnaistetaan hoitamaan aktiivista nivelpsoriaasista kärsiviä osallistujia kohden (sairauden aktiivisuuspisteet <2,6) tai rutiinihoitonsa mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako tavoitteen mukainen hoito suurempi sairauden paraneminen kuin rutiinihoitoa käyttävien potilaiden hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadalaiset reumatologit satunnaistetaan hoitamaan aktiivista nivelpsoriaasista kärsiviä osallistujia kohden (sairauden aktiivisuuspisteet <2,6) tai rutiinihoitonsa mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako tavoitteen mukainen hoito suurempi sairauden paraneminen kuin rutiinihoitoa käyttävien potilaiden hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2S3
- Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- The Arthritis Program Research Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rheumatologie de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psoriaattinen niveltulehdus, jonka reumatologi on diagnosoinut ja joka täyttää ACR:n PsA- tai CASPAR-kriteerit
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- Tutkittavalla on 3 tai useampi SJC 28 nivelmäärällä
- Ikä >=18
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on aiemmin ollut vaatimustenvastainen
- Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät kyvyn hoitaa potilasta optimaalisesti
- Jos hoidetaan TNF-estäjillä, positiivinen PPD > 5 mm, jotka eivät ole saaneet INH:ta suositeltuun hoitoon tai hoitamaton tuberkuloosi (eli CXR-todiste piilevästä infektiosta). Tavallinen seulonta on käytössä standardinmukaista hoitoa varten.
- Raskaus, imetys tai raskauden harkitseminen seuraavien 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tehohoito (IC)
Reumatologit, jotka hoitavat kohdetta DAS28<2,6
|
Reumatologi pyrkii hoitamaan osallistujaa saavuttaakseen sairauden aktiivisuuspisteiden DAS28-parannuksen
|
|
EI_INTERVENTIA: Rutiinihoito (RC)
Osallistujat, joita heidän reumatologinsa on hoitanut rutiininomaisesti (ei hoidettu DAS28-kohteeseen <2,6)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisen DAS:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 9 Vierailu
|
Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen taudin aktiivisuuspisteen (DAS < 2,6) kussakin potilasryhmässä (tehohoito vs.
Rutiinihoito) tutkimuksen lopussa.
|
Kuukausi 9 Vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa DAS28<2,6
Aikaikkuna: Kuukauden 3 käynti, 6 kuukauden käynti ja 9 kuukauden käynti
|
Vertaa tehohoito- ja rutiinihoitoryhmien tehokkuutta mitattuna tavoitteen saavuttamiseen kuluvalla ajalla DAS28<2,6
|
Kuukauden 3 käynti, 6 kuukauden käynti ja 9 kuukauden käynti
|
|
Absoluuttinen muutos DAS28:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
|
Vertaa tehohoidon ja rutiinihoidon tehokkuutta potilaan DAS:n parantamisessa28.
|
Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR 20, 50 ja 70
Aikaikkuna: Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
|
ACR 20/50/70 määritellään seuraavasti:
|
Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
|
|
PsARC:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
|
PsARC määritellään paranemisena vähintään kahdessa seuraavista neljästä toimenpiteestä, joista yhden on oltava nivelten turvotus tai arkuus, eikä pahenemista missään neljästä toimenpiteestä:
|
Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
|
|
Absoluuttinen muutos HAQ-DI:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
|
HAQ-DI on itsetehtävä kyselylomake, jossa käytetään potilaan toimintakykyä viimeisen viikon aikana.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka yhtyvät 8 asteikkoon, jotka mittaavat pukeutumista ja hoitoa, nousemista, syömistä, kävelyä, hygieniaa, ulottuvuutta, pitoa ja yleisiä päivittäisiä toimintoja.
Potilaat arvostelevat jokaista toimintaa 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 4 = ei kykene.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaa.
|
Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRC-05-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .