Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łuszczycowe zapalenie stawów Leczenie do celu a zwykła opieka (PRC-05-2011)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pope Research Corporation

Próba aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS): randomizacja w celu leczenia do celu w porównaniu ze zwykłą opieką

Kanadyjscy reumatolodzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia swoich uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów do celu (wskaźnik aktywności choroby <2,6) lub zgodnie z ich rutynową opieką. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie do celu skutkuje większą poprawą choroby niż leczenie pacjentów przy użyciu rutynowej opieki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kanadyjscy reumatolodzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia swoich uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów do celu (wskaźnik aktywności choroby <2,6) lub zgodnie z ich rutynową opieką. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie do celu skutkuje większą poprawą choroby niż leczenie pacjentów przy użyciu rutynowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczycowe zapalenie stawów rozpoznane przez reumatologa i spełniające kryteria klasyfikacji ACR dla ŁZS lub kryteria CASPAR
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Podmiot ma 3 lub więcej SJC na 28 stawów
  • Wiek >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię niezgodności
  • Poważne choroby współistniejące, które zdaniem badacza uniemożliwiają optymalne leczenie pacjenta
  • W przypadku leczenia inhibitorem TNF, dodatni PPD > 5 mm, którzy nie otrzymali INH w zalecanym przebiegu lub nieleczonej gruźlicy (tj. dowód utajonej infekcji CXR). W celu zapewnienia standardowej opieki stosuje się zwykłe badania przesiewowe.
  • Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Intensywna opieka (IC)
Reumatolodzy leczący do celu DAS28<2,6
Inny: Intensywna opieka
Celem reumatologa jest leczenie uczestnika w celu uzyskania poprawy wyniku aktywności choroby o DAS28
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa pielęgnacja (RC)
Uczestnicy leczeni w sposób rutynowy przez swojego reumatologa (nieleczeni do docelowego DAS28 <2,6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających niski DAS
Ramy czasowe: Miesiąc 9 Wizyta
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów osiągających niski wskaźnik aktywności choroby (DAS <2,6) w każdej grupie pacjentów (intensywna terapia vs. Rutynowa opieka) na koniec badania.
Miesiąc 9 Wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia DAS28<2,6
Ramy czasowe: Wizyta w miesiącu 3, wizyta w miesiącu 6 i wizyta w miesiącu 9
Porównuje skuteczność grup intensywnej terapii i rutynowej opieki, mierzoną czasem do osiągnięcia celu DAS28 <2,6
Wizyta w miesiącu 3, wizyta w miesiącu 6 i wizyta w miesiącu 9
Absolutna zmiana w DAS28
Ramy czasowe: Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu
Porównanie skuteczności Intensywnej Terapii i Rutynowej Opieki w poprawie stanu pacjenta DAS28.
Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu
Odsetek pacjentów osiągających ACR 20, 50 i 70
Ramy czasowe: Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu

ACR 20/50/70 zdefiniowany jako:

  • 20%, 50% lub 70% zmniejszenie liczby stawów przetargowych i
  • 20%, 50% lub 70% zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów i
  • redukcja o 20%, 50% lub 70% w 3 z następujących 5 środków:
  • Ogólna ocena pacjenta i lekarza (VAS)
  • Ocena bólu pacjenta (VAS)
  • HAQ-DI
  • OB lub CRP
Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu
Odsetek pacjentów osiągających PsARC
Ramy czasowe: Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu

PsARC zdefiniowano jako poprawę w co najmniej 2 z 4 następujących pomiarów, z których jednym musi być obrzęk lub tkliwość stawów, oraz brak pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów:

  • MDGA (skala 0-5 punktów): redukcja o 1 punkt.
  • PGA (skala 0-5 punktów): redukcja o 1 punkt.
  • TJC (76 lub 68): redukcja o >=30%.
  • SJC (76 lub 68): redukcja o >=30%.
Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu
Absolutna zmiana w HAQ-DI
Ramy czasowe: Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu
HAQ-DI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, wykorzystującym sprawność funkcjonalną pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 20 pozycji zbiegających się w 8 skalach mierzących ubieranie się i pielęgnację, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwyt i typowe codzienne czynności. Pacjenci oceniają każdą czynność jako 0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 4 = niemożliwe. Końcowy wynik waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pope Research Corporation

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRC-05-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)

Badania kliniczne na Intensywna opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj