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건선성 관절염 대상 치료 대 일반 치료 (PRC-05-2011)

2017년 4월 5일 업데이트: Pope Research Corporation

활동성 건선성 관절염(PsA)에 대한 임상시험: 표적 치료를 위한 무작위 배정 대 일반적인 치료

캐나다 류마티스 전문의는 활동성 건선성 관절염이 있는 참가자를 대상(질병 활동 점수 <2.6) 또는 일상적인 치료에 따라 무작위로 배정합니다. 이 연구의 목적은 표적에 대한 치료가 일상적인 치료를 사용하여 환자를 치료하는 것보다 질병 개선이 더 큰지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다 류마티스 전문의는 활동성 건선성 관절염이 있는 참가자를 대상(질병 활동 점수 <2.6) 또는 일상적인 치료에 따라 무작위로 배정합니다. 이 연구의 목적은 표적에 대한 치료가 일상적인 치료를 사용하여 환자를 치료하는 것보다 질병 개선이 더 큰지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 전문의가 진단하고 PsA 또는 CASPAR 기준에 대한 ACR 분류 기준을 충족하는 건선성 관절염
  • 피험자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 28개의 관절 수에 3개 이상의 SJC를 가지고 있습니다.
  • 연령 >=18

제외 기준:

  • 피험자는 규정을 준수하지 않은 이력이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자를 최적으로 치료할 수 있는 능력을 부정하는 심각한 수반 질병
  • TNF 억제제로 치료하는 경우, 권장 과정 동안 INH를 투여받지 않았거나 치료되지 않은 TB(즉, 잠복 감염의 CXR 증거)를 받은 양성 PPD > 5mm. 표준 진료를 위한 일반적인 선별 검사가 시행됩니다.
  • 임신, 모유 수유 또는 향후 12개월 동안 임신을 고려하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 집중 치료(IC)
DAS28<2.6을 목표로 치료하는 류마티스 전문의
다른: 집중 치료
Rheumatologist는 DAS28의 질병 활성도 점수 향상을 달성하기 위해 참가자를 치료하는 것을 목표로 합니다.
NO_INTERVENTION: 정기 진료(RC)
참가자는 류마티스 전문의의 일상적인 방식으로 치료를 받았습니다(DAS28<2.6의 목표로 치료받지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 DAS를 달성한 환자의 비율
기간: 월 9 방문
1차 결과 측정은 각 환자 그룹(집중 치료 vs. 정기 관리) 연구가 끝날 때.
월 9 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS28<2.6 달성까지의 시간
기간: 3개월째 방문, 6개월째 방문, 9개월째 방문
DAS28<2.6의 목표를 달성하는 데 걸리는 시간으로 측정한 집중 치료 그룹과 정기 치료 그룹의 효과를 비교합니다.
3개월째 방문, 6개월째 방문, 9개월째 방문
DAS28의 절대적인 변화
기간: 3개월차 방문, 6개월차 방문, 9개월차 방문
환자 DAS28 개선에 있어 집중 치료와 정기 치료의 효과를 비교합니다.
3개월차 방문, 6개월차 방문, 9개월차 방문
ACR 20, 50 및 70을 달성한 환자의 비율
기간: 3개월차 방문, 6개월차 방문, 9개월차 방문

ACR 20/50/70은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 압통 관절 수의 20%, 50% 또는 70% 감소
  • 부은 관절 수의 20%, 50% 또는 70% 감소
  • 다음 5가지 조치 중 3가지에서 20%, 50% 또는 70% 감소:
  • 환자 및 의사 종합 평가(VAS)
  • 환자 통증 점수(VAS)
  • HAQ-DI
  • ESR 또는 CRP
3개월차 방문, 6개월차 방문, 9개월차 방문
PsARC를 달성한 환자의 비율
기간: 3개월차 방문, 6개월차 방문, 9개월차 방문

PsARC는 다음 4가지 측정 중 최소 2가지 개선으로 정의되며, 그 중 하나는 관절 부기 또는 압통이어야 하며 4가지 측정 중 어느 것에서도 악화되지 않아야 합니다.

  • MDGA(0-5점 척도): 1점 감소.
  • PGA(0-5점 척도): 1점 감소.
  • TJC(76 또는 68): >=30% 감소.
  • SJC(76 또는 68): >=30% 감소.
3개월차 방문, 6개월차 방문, 9개월차 방문
HAQ-DI의 절대적인 변화
기간: 3개월차 방문, 6개월차 방문, 9개월차 방문
HAQ-DI는 지난 1주 동안 환자의 기능적 능력을 이용한 자가 작성 설문지입니다. 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동을 측정하는 8가지 척도로 수렴되는 20개 항목으로 구성됩니다. 환자는 각 활동을 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 4 = 불가능으로 평가합니다. 최종 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
3개월차 방문, 6개월차 방문, 9개월차 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pope Research Corporation

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRC-05-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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