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Trattare l'artrite psoriasica con l'obiettivo rispetto alle cure abituali (PRC-05-2011)

5 aprile 2017 aggiornato da: Pope Research Corporation

Una prova di artrite psoriasica attiva (PsA): randomizzazione per il trattamento di un bersaglio rispetto alle cure abituali

I reumatologi canadesi saranno randomizzati per trattare i loro partecipanti con artrite psoriasica attiva a un obiettivo (punteggio di attività della malattia <2,6) o secondo le loro cure di routine. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento di un obiettivo si traduca in un maggiore miglioramento della malattia rispetto al trattamento dei pazienti che utilizzano cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I reumatologi canadesi saranno randomizzati per trattare i loro partecipanti con artrite psoriasica attiva a un obiettivo (punteggio di attività della malattia <2,6) o secondo le loro cure di routine. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento di un obiettivo si traduca in un maggiore miglioramento della malattia rispetto al trattamento dei pazienti che utilizzano cure di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite psoriasica diagnosticata da un reumatologo e conforme ai criteri di classificazione ACR per PsA o criteri CASPAR
  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Il soggetto ha 3 o più SJC su 28 conteggi articolari
  • Età >=18

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di non conformità
  • Gravi malattie concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, negano la capacità di trattare in modo ottimale il paziente
  • In caso di trattamento con inibitore del TNF, PPD positivo > 5 mm che non hanno ricevuto INH per decorso raccomandato o tubercolosi non trattata (ovvero evidenza CXR di infezione latente). Lo screening abituale è in atto per lo standard di cura.
  • Gravidanza, allattamento o considerazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia Intensiva (IC)
Reumatologi che trattano al target di DAS28<2.6
Altro: Terapia intensiva
Il reumatologo mira a curare il partecipante al fine di ottenere un miglioramento del punteggio di attività della malattia di DAS28
NESSUN_INTERVENTO: Cura di routine (RC)
Partecipanti trattati in modo routinario dal loro reumatologo (non trattati per l'obiettivo di DAS28 <2,6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono un DAS basso
Lasso di tempo: Mese 9 Visita
L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti che raggiungono un basso punteggio di attività della malattia (DAS <2,6) in ciascun gruppo di pazienti (terapia intensiva vs. Cure di routine) alla fine dello studio.
Mese 9 Visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere DAS28<2.6
Lasso di tempo: Visita del mese 3, visita del mese 6 e visita del mese 9
Confronta l'efficacia dei gruppi di Terapia Intensiva e di Terapia di Routine, misurata in base al tempo necessario per raggiungere l'obiettivo di DAS28<2,6
Visita del mese 3, visita del mese 6 e visita del mese 9
Variazione assoluta del DAS28
Lasso di tempo: Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9
Confrontare l'efficacia della Terapia Intensiva e della Terapia di Routine nel migliorare la DAS del paziente28.
Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9
Percentuale di pazienti che raggiungono ACR 20, 50 e 70
Lasso di tempo: Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9

ACR 20/50/70 definito come:

  • Riduzione del 20%, 50% o 70% nel conteggio dei giunti di gara e
  • Riduzione del 20%, 50% o 70% del conteggio delle articolazioni gonfie e
  • una riduzione del 20%, 50% o 70% in 3 delle seguenti 5 misure:
  • Valutazioni globali del paziente e del medico (VAS)
  • Punteggio del dolore del paziente (VAS)
  • HAQ-DI
  • ESR o PCR
Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9
Percentuale di pazienti che raggiungono PsARC
Lasso di tempo: Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9

PsARC definita come miglioramento in almeno 2 delle 4 seguenti misure, una delle quali deve essere gonfiore o dolorabilità articolare, e nessun peggioramento in nessuna delle 4 misure:

  • MDGA (scala 0-5 punti): riduzione di 1 punto.
  • PGA (scala 0-5 punti): riduzione di 1 punto.
  • TJC (76 o 68): riduzione >=30%.
  • SJC (76 o 68): riduzione >=30%.
Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9
Cambiamento assoluto in HAQ-DI
Lasso di tempo: Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9
HAQ-DI è un questionario autosomministrato che utilizza l'abilità funzionale del paziente durante l'ultima settimana. Consiste di 20 item che convergono in 8 scale che misurano vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane. I pazienti valutano ogni attività come 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 4 = incapace. Il punteggio finale va da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano più disabilità.
Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pope Research Corporation

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRC-05-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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