Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое лечение псориатического артрита по сравнению с обычным уходом (PRC-05-2011)

5 апреля 2017 г. обновлено: Pope Research Corporation

Испытание активного псориатического артрита (ПА): рандомизация для лечения цели по сравнению с обычным лечением

Канадские ревматологи будут рандомизированы для лечения своих участников с активным псориатическим артритом в соответствии с целевым показателем (оценка активности заболевания <2,6) или в соответствии с их обычным уходом. Целью этого исследования является определение того, приводит ли лечение к цели к большему улучшению состояния, чем лечение пациентов с использованием обычного ухода.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Канадские ревматологи будут рандомизированы для лечения своих участников с активным псориатическим артритом в соответствии с целевым показателем (оценка активности заболевания <2,6) или в соответствии с их обычным уходом. Целью этого исследования является определение того, приводит ли лечение к цели к большему улучшению состояния, чем лечение пациентов с использованием обычного ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Канада, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Псориатический артрит, диагностированный ревматологом и отвечающий критериям классификации ACR для псориатического артрита или критериям CASPAR
  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Субъект имеет 3 или более SJC на счет 28 суставов.
  • Возраст >=18

Критерий исключения:

  • Субъект имеет историю несоответствия
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, сводят на нет возможность оптимального лечения больного
  • При лечении ингибитором ФНО, положительный PPD > 5 мм, не получавший изониазид в соответствии с рекомендуемым курсом или нелеченый ТБ (т. е. Рентгенологическое исследование свидетельствует о латентной инфекции). Для стандарта лечения проводится обычный скрининг.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Интенсивная терапия (ИК)
Ревматологи лечат до целевого уровня DAS28<2,6
Другой: Интенсивная терапия
Ревматолог стремится лечить участника, чтобы добиться улучшения показателя активности заболевания по DAS28.
NO_INTERVENTION: Повседневный уход (RC)
Участники, получавшие обычное лечение у ревматолога (не получавшие лечения до целевого значения DAS28<2,6)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших низкого уровня DAS
Временное ограничение: Посещение 9-го месяца
Первичным показателем результата будет процент пациентов, достигших низкого показателя активности заболевания (DAS<2,6) в каждой группе пациентов (интенсивная терапия по сравнению с интенсивным лечением). Рутинный уход) в конце исследования.
Посещение 9-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения DAS28<2,6
Временное ограничение: Визит в 3-м месяце, визит в 6-м месяце и визит в 9-м месяце
Сравнивает эффективность групп интенсивной терапии и обычной терапии, измеренную по времени достижения целевого значения DAS28<2,6.
Визит в 3-м месяце, визит в 6-м месяце и визит в 9-м месяце
Абсолютное изменение DAS28
Временное ограничение: Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце
Сравнить эффективность интенсивной терапии и обычной терапии в улучшении состояния пациента DAS28.
Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце
Процент пациентов, достигших ACR 20, 50 и 70
Временное ограничение: Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце

ACR 20/50/70 определяется как:

  • 20%, 50% или 70% снижение числа болезненных суставов и
  • 20%, 50% или 70% уменьшение количества опухших суставов и
  • снижение на 20%, 50% или 70% 3 из следующих 5 мер:
  • Глобальные оценки пациентов и врачей (VAS)
  • Оценка боли пациента (ВАШ)
  • НАК-ДИ
  • СОЭ или СРБ
Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце
Процент пациентов, достигших PsARC
Временное ограничение: Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце

PsARC определяется как улучшение как минимум 2 из 4 следующих показателей, одним из которых должен быть припухлость или болезненность сустава, и отсутствие ухудшения любого из 4 показателей:

  • MDGA (шкала 0-5 баллов): снижение на 1 балл.
  • PGA (шкала 0-5 баллов): снижение на 1 балл.
  • TJC (76 или 68): снижение >=30%.
  • SJC (76 или 68): снижение >=30%.
Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце
Абсолютное изменение HAQ-DI
Временное ограничение: Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце
HAQ-DI представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно, используя функциональные способности пациента в течение последней недели. Он состоит из 20 пунктов, сходящихся к 8 шкалам, измеряющим одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия. Пациенты оценивают каждое действие как 0 = без каких-либо затруднений, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 4 = невозможно. Окончательная оценка колеблется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pope Research Corporation

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRC-05-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Псориатический артрит (ПсА)

Клинические исследования Интенсивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться