银屑病关节炎治疗目标与常规护理 (PRC-05-2011)
2017年4月5日 更新者：Pope Research Corporation
活动性银屑病关节炎 (PsA) 的试验：随机化治疗目标与常规治疗
加拿大风湿病学家将被随机分配以治疗患有活动性银屑病关节炎的参与者达到目标（疾病活动评分 <2.6），或按照他们的常规护理进行治疗。
本研究的目的是确定针对目标进行治疗是否会比使用常规护理治疗患者带来更大的疾病改善。
研究概览
详细说明
加拿大风湿病学家将被随机分配以治疗患有活动性银屑病关节炎的参与者达到目标（疾病活动评分 <2.6），或按照他们的常规护理进行治疗。
本研究的目的是确定针对目标进行治疗是否会比使用常规护理治疗患者带来更大的疾病改善。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6G 2S3
- Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
-
Newmarket、Ontario、加拿大
- The Arthritis Program Research Group
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Toronto、Ontario、加拿大、M9C 5N2
- Arthur Karasik
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
- Institut de Rheumatologie de Montreal
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由风湿病学家诊断并符合 PsA 的 ACR 分类标准或 CASPAR 标准的银屑病关节炎
- 在执行任何研究特定程序之前，受试者必须提供参与研究的书面知情同意书
- 受试者在 28 个关节计数上有 3 个或更多 SJC
- 年龄 >=18
排除标准：
- 受试者有不合规的历史
- 严重的伴随疾病，研究者认为这些疾病会影响对患者进行最佳治疗的能力
- 如果用 TNF 抑制剂治疗，PPD 阳性 > 5mm 未接受推荐疗程的 INH 或未经治疗的结核病（即潜伏感染的 CXR 证据）。 常规筛查已到位以达到护理标准。
- 在接下来的 12 个月内怀孕、哺乳或考虑怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：重症监护（IC）
风湿病学家治疗 DAS28<2.6 的目标
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风湿病学家旨在治疗参与者以实现 DAS28 的疾病活动评分改善
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NO_INTERVENTION：日常护理 (RC)
风湿病学家以常规方式治疗的参与者（未达到 DAS28<2.6 的目标）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到低 DAS 的患者百分比
大体时间：第 9 个月访问
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主要结果指标将是每个患者组（重症监护组与非重症监护组）中达到低疾病活动评分 (DAS<2.6) 的患者百分比。
常规护理）在研究结束时。
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第 9 个月访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 DAS28<2.6 的时间
大体时间：第 3 个月访问、第 6 个月访问和第 9 个月访问
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比较重症监护和常规护理组的有效性，以达到 DAS28<2.6 目标的时间衡量
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第 3 个月访问、第 6 个月访问和第 9 个月访问
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DAS28 的绝对变化
大体时间：第 3 个月就诊，第 6 个月就诊，第 9 个月就诊
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比较重症监护和常规护理在改善患者 DAS28 方面的有效性。
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第 3 个月就诊，第 6 个月就诊，第 9 个月就诊
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达到 ACR 20、50 和 70 的患者百分比
大体时间：第 3 个月就诊，第 6 个月就诊，第 9 个月就诊
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ACR 20/50/70 定义为：
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第 3 个月就诊，第 6 个月就诊，第 9 个月就诊
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实现 PsARC 的患者百分比
大体时间：第 3 个月就诊，第 6 个月就诊，第 9 个月就诊
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PsARC 定义为以下 4 项措施中至少有 2 项有所改善，其中一项必须是关节肿胀或压痛，并且 4 项措施中的任何一项都没有恶化：
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第 3 个月就诊，第 6 个月就诊，第 9 个月就诊
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HAQ-DI 的绝对变化
大体时间：第 3 个月就诊，第 6 个月就诊，第 9 个月就诊
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HAQ-DI 是一种自我管理的问卷，使用患者在上周的功能能力。
它包含 20 个项目，汇聚成 8 个量表，测量着装和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
患者将每项活动评分为 0 = 没有任何困难，1 = 有些困难，2 = 很困难，4 = 不能。
最终得分范围从 0 到 3，得分越高表示残疾程度越高。
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第 3 个月就诊，第 6 个月就诊，第 9 个月就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC、Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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