Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psoriasisgigt behandle til mål vs. sædvanlig pleje (PRC-05-2011)

5. april 2017 opdateret af: Pope Research Corporation

Et forsøg med aktiv psoriasisgigt (PsA): Randomisering for at behandle til et mål vs. sædvanlig pleje

Canadiske reumatologer vil blive randomiseret til at behandle deres deltagere med aktiv psoriasisgigt til et mål (sygdomsaktivitetsscore <2,6) eller i henhold til deres rutinemæssige behandling. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling til et mål resulterer i større sygdomsforbedring end behandling af patienter, der bruger rutinemæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Canadiske reumatologer vil blive randomiseret til at behandle deres deltagere med aktiv psoriasisgigt til et mål (sygdomsaktivitetsscore <2,6) eller i henhold til deres rutinemæssige behandling. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling til et mål resulterer i større sygdomsforbedring end behandling af patienter, der bruger rutinemæssig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psoriasisgigt som diagnosticeret af en reumatolog og opfylder ACR klassificeringskriterier for PsA eller CASPAR kriterier
  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Forsøgspersonen har 3 eller flere SJC på 28 led
  • Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har en historie med at være ikke-kompatibel
  • Alvorlige samtidige sygdomme, der efter efterforskerens mening ophæver evnen til at behandle patienten optimalt
  • Ved behandling med TNF-hæmmer, positiv PPD > 5 mm, som ikke har modtaget INH for anbefalet forløb eller ubehandlet TB (dvs. CXR-bevis for latent infektion). Normal screening er på plads for standardbehandling.
  • Graviditet, amning eller overvejelse af graviditet i løbet af de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv pleje (IC)
Reumatologer behandler mål for DAS28<2,6
Andet: Intensiv pleje
Reumatolog har til formål at behandle deltager for at opnå en forbedring af sygdomsaktivitetsscore på DAS28
NO_INTERVENTION: Rutinepleje (RC)
Deltagere behandlet på rutinemæssig måde af deres reumatolog (ikke behandlet til målet for DAS28<2,6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår lav DAS
Tidsramme: Måned 9 Besøg
Det primære resultatmål vil være procentdelen af ​​patienter, der opnår en lav sygdomsaktivitetsscore (DAS<2,6) i hver patientgruppe (intensiv behandling vs. Rutinepleje) i slutningen af ​​undersøgelsen.
Måned 9 Besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå DAS28<2.6
Tidsramme: Besøg på 3. måned, besøg på 6. måned og besøg på 9. måned
Sammenligner effektiviteten af ​​Intensive Care- og Rutine Care-grupper målt ved tiden til at nå målet på DAS28<2,6
Besøg på 3. måned, besøg på 6. måned og besøg på 9. måned
Absolut ændring i DAS28
Tidsramme: Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg
At sammenligne effektiviteten af ​​intensiv pleje og rutinepleje til at forbedre patientens DAS28.
Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg
Procentdel af patienter, der opnår ACR 20, 50 og 70
Tidsramme: Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg

ACR 20/50/70 defineret som:

  • 20 %, 50 % eller 70 % reduktion i ømme fugetal, og
  • 20 %, 50 % eller 70 % reduktion i antallet af hævede led, og
  • en reduktion på 20 %, 50 % eller 70 % i 3 af følgende 5 foranstaltninger:
  • Patient og læge globale vurderinger (VAS)
  • Patient smerte score (VAS)
  • HAQ-DI
  • ESR eller CRP
Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg
Procentdel af patienter, der opnår PsARC
Tidsramme: Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg

PsARC defineret som forbedring i mindst 2 af de 4 følgende tiltag, hvoraf den ene skal være ledhævelse eller ømhed, og ingen forværring i nogen af ​​de 4 tiltag:

  • MDGA (0-5 point skala): reduktion med 1 point.
  • PGA (0-5 point skala): reduktion med 1 point.
  • TJC (76 eller 68): reduktion med >=30%.
  • SJC (76 eller 68): reduktion med >=30%.
Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg
Absolut ændring i HAQ-DI
Tidsramme: Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg
HAQ-DI er et selvadministreret spørgeskema, der bruger patientens funktionsevne i løbet af den sidste uge. Den består af 20 genstande, der konvergerer til 8 skalaer, der måler påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Patienterne vurderer hver aktivitet som 0 = uden besvær, 1 = nogen besvær, 2 = meget besvær og 4 = ude af stand. Den endelige score går fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere handicap.
Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pope Research Corporation

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (SKØN)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRC-05-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt (PsA)

Kliniske forsøg med Intensiv pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner