Psoriasisartrit Treat to Target kontra vanlig vård (PRC-05-2011)
5 april 2017 uppdaterad av: Pope Research Corporation
Ett försök med aktiv psoriasisartrit (PsA): Randomisering för att behandla ett mål kontra vanlig vård
Kanadensiska reumatologer kommer att randomiseras för att behandla sina deltagare med aktiv psoriasisartrit till ett mål (sjukdomsaktivitetspoäng <2,6), eller enligt deras rutinvård.
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling mot ett mål resulterar i större sjukdomsförbättring än att behandla patienter med rutinvård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kanadensiska reumatologer kommer att randomiseras för att behandla sina deltagare med aktiv psoriasisartrit till ett mål (sjukdomsaktivitetspoäng <2,6), eller enligt deras rutinvård.
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling mot ett mål resulterar i större sjukdomsförbättring än att behandla patienter med rutinvård.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2S3
- Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- The Arthritis Program Research Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rheumatologie de Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Psoriasisartrit som diagnostiserats av en reumatolog och uppfyller ACR-klassificeringskriterierna för PsA- eller CASPAR-kriterier
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien innan några studiespecifika procedurer utförs
- Försökspersonen har 3 eller fler SJC på 28 gemensamma räkningar
- Ålder >=18
Exklusions kriterier:
- Ämnet har en historia av att vara icke-kompatibel
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som enligt utredarens uppfattning förnekar förmågan att optimalt behandla patienten
- Vid behandling med TNF-hämmare, positiv PPD > 5 mm som inte har fått INH för rekommenderad kurs eller obehandlad TB (dvs. CXR-bevis på latent infektion). Vanlig screening är på plats för standardvård.
- Graviditet, amning eller övervägande av graviditet under de kommande 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensivvård (IC)
Reumatologer som behandlar målet för DAS28<2,6
|
Reumatolog syftar till att behandla deltagare för att uppnå en förbättring av sjukdomsaktivitetspoäng på DAS28
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinvård (RC)
Deltagare som behandlas rutinmässigt av sin reumatolog (inte behandlade till målet DAS28<2,6)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår låg DAS
Tidsram: Månad 9 Besök
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara procentandelen patienter som uppnår lågt sjukdomsaktivitetspoäng (DAS<2,6) i varje patientgrupp (intensivvård vs.
Rutinvård) i slutet av studien.
|
Månad 9 Besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå DAS28<2.6
Tidsram: Besök i månad 3, besök i månad 6 och besök i månad 9
|
Jämför effektiviteten av intensivvårds- och rutinvårdsgrupper, mätt med tiden för att uppnå målet DAS28<2,6
|
Besök i månad 3, besök i månad 6 och besök i månad 9
|
|
Absolut förändring i DAS28
Tidsram: Månad 3 besök, månad 6 besök, månad 9 besök
|
Att jämföra effektiviteten av intensivvård och rutinvård för att förbättra patientens DAS28.
|
Månad 3 besök, månad 6 besök, månad 9 besök
|
|
Andel patienter som uppnår ACR 20, 50 och 70
Tidsram: Månad 3 besök, månad 6 besök, månad 9 besök
|
ACR 20/50/70 definieras som:
|
Månad 3 besök, månad 6 besök, månad 9 besök
|
|
Andel patienter som uppnår PsARC
Tidsram: Månad 3 besök, månad 6 besök, månad 9 besök
|
PsARC definieras som förbättring i minst 2 av de 4 följande åtgärderna, varav en måste vara ledsvullnad eller ömhet, och ingen försämring i någon av de 4 åtgärderna:
|
Månad 3 besök, månad 6 besök, månad 9 besök
|
|
Absolut förändring i HAQ-DI
Tidsram: Månad 3 besök, månad 6 besök, månad 9 besök
|
HAQ-DI är ett självskrivet frågeformulär som använder patientens funktionsförmåga under den senaste veckan.
Den består av 20 föremål som konvergerar till 8 skalor som mäter påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.
Patienterna betygsätter varje aktivitet som 0 = utan svårighet, 1 = viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 4 = oförmögen.
Slutpoängen varierar från 0 till 3 med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
|
Månad 3 besök, månad 6 besök, månad 9 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRC-05-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .