Potilaskohtaiset paikannusoppaat (PSPG) tekniikka verrattuna perinteiseen tekniikkaan polven kokonaisartroplastiassa
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital
Potilaskohtaiset paikannusoppaat (PSPG) tekniikka verrattuna perinteiseen tekniikkaan koko polven artroplastiassa – tuleva satunnaistettu tutkimus.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista polven nivelleikkausta ja potilaskohtaisia paikannusoppaita (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) käyttäen Vanguard Total Knee System -järjestelmää (Biomet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: PSPG:n käyttö TKR:ssä on suhteellisen uusi tekniikka ja sitä käytetään jo laajalti. MRI-tietoihin perustuva PSPG sopii suoraan potilaan anatomiaan ja mahdollistaa polven täydellisen korvaamisen ilman perinteisiä invasiivisia instrumentteja. Tietoja, jotka osoittavat tämän tekniikan lisäetuja tavanomaiseen TKR-tekniikkaan verrattuna, ei ole laajalti saatavilla.
Tavoite: Selvittää tämän uuden kirurgisen tekniikan turvallisuus verrattuna perinteiseen TKR:ään ja siitä voidaanko saada kliininen, toiminnallinen ja taloudellinen hyöty.
Menetelmät: 200 potilasta, joilla on primaarinen nivelrikko, satunnaistetaan kahteen ryhmään. 30 potilasta kustakin ryhmästä otetaan mukaan tutkimuksen RSA-osioon. Osallistuvat sairaalat UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark ja Betanien Hospital Skien. Mukaanotto alkoi elokuussa 2011. Kliininen pisteytys: KSS, KOOS, EQ-5D ja VAS tutkitaan sisällyttämisen yhteydessä, 3 kuukauden kuluttua sekä 1 ja 2 vuoden kontrollissa. RSA ennen kotiutusta päivänä 2, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta. RSA-kuvat lähetetään sokkoina CIRRO:hon (Center for Implant and Radiostereometric Research Oslon Ortopedic Centre, Oslon University Hospital) kuva-analyysiä varten. Seisova HKA: ennen leikkausta ja 3 kuukauden kuluttua. Röntgenkuva otetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, 3 kuukauden kuluttua ja 5 ja 10 vuoden kuluttua. CT Perth 3 kuukauden kuluttua kohdistuksen mittaamiseksi. Kustannus-hyötyanalyysi tehdään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norja, 3004
- Vestre Viken HF
-
-
Olso
-
Oslo, Olso, Norja, 0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norja, 3710
- Sykehuset Telemark
-
Skien, Telemark, Norja, 3722
- Betanien Hospital Skien
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat, joilla on polven nivelrikko
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio.
- Alle 50 vuotta.
- Revisio artroplastia.
- Huomattava luukato, joka voi estää laitteen riittävän kiinnittymisen.
- Yhteistyökyvyttömiä aiheita.
- Parkinsonin tauti tai muut neurologiset ja lihassairaudet
- Vaurioituneen raajan vakava verisuonten vajaatoiminta.
- Nivelsiteiden ja/tai ympäröivän pehmytkudoksen vakava epävakaus tai epämuodostuma, joka voi estää laitteen vakauden.
- Pagetin tauti
- Nivelreuma ja muut systeemiset sairaudet
- Potilaat, joilla on jäykät lonkkanivelet
- Tunnettu metalliallergia
- Potilaat voivat liittyä tutkimukseen vain yhdellä leikatulla polven nivelleikkauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TKR paikannusohjaimilla (PSPG)
PSPG:n (Signature, Materialise) käyttö TKR:ssä (Vanguard Total Knee System, Biomet)
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) PSPG (Signature, Materialise) -tekniikalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TKR perinteisellä tekniikalla
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), perinteinen tekniikka
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) perinteisellä tekniikalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polviimplanttien kokonaisasennon arvioiminen PSPG:llä verrattuna tavanomaiseen TKR:n menetelmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Polviimplanttien asennon mittaaminen CT Perth -protokollalla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 2 v
|
KOOS (Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score), amerikkalainen polviyhteiskunnan pisteet, EQ-5D ja kipupisteet (NRS) rekisteröidään ennen leikkausta, 3 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua.
Kahden ryhmän pisteitä verrataan.
|
2 v
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Komponenttien vakaus
Aikaikkuna: 2 v
|
RSA
|
2 v
|
|
Kustannus-hyöty terveystaloudellisesta näkökulmasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannus-hyötyanalyysi
|
1 vuosi
|
|
Röntgenanalyysi
Aikaikkuna: 10 v
|
Seisova HKA (lonkka-, polvi-, nilkka-akselikuvat): ennen leikkausta ja 3 kuukauden kuluttua. Jos pidennysvajetta ilmenee, X-HKA tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Röntgenkuva edestä, sivulta ja polvilumpion "taivaskuva" otetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua. Kohdistus ja mahdollinen osteolyyttinen kehitys kirjataan molemmissa ryhmissä. |
10 v
|
|
Perioperatiivinen sairastavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- Päätutkija: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- Päätutkija: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Päätutkija: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- Päätutkija: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):153-6.
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Klatt BA, Goyal N, Austin MS, Hozack WJ. Custom-fit total knee arthroplasty (OtisKnee) results in malalignment. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):26-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.001.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Karrholm J, Borssen B, Lowenhielm G, Snorrason F. Does early micromotion of femoral stem prostheses matter? 4-7-year stereoradiographic follow-up of 84 cemented prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):912-7.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Matziolis G, Krocker D, Weiss U, Tohtz S, Perka C. A prospective, randomized study of computer-assisted and conventional total knee arthroplasty. Three-dimensional evaluation of implant alignment and rotation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):236-43. doi: 10.2106/JBJS.F.00386.
- Siston RA, Patel JJ, Goodman SB, Delp SL, Giori NJ. The variability of femoral rotational alignment in total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2276-80. doi: 10.2106/JBJS.D.02945.
- Lutzner J, Krummenauer F, Wolf C, Gunther KP, Kirschner S. Computer-assisted and conventional total knee replacement: a comparative, prospective, randomised study with radiological and CT evaluation. J Bone Joint Surg Br. 2008 Aug;90(8):1039-44. doi: 10.1302/0301-620X.90B8.20553.
- Weinrauch P, Myers N, Wilkinson M, Dodsworth J, Fitzpatrick P, Whitehouse S. Comparison of early postoperative rehabilitation outcome following total knee arthroplasty using different surgical approaches and instrumentation. J Orthop Surg (Hong Kong). 2006 Apr;14(1):47-52. doi: 10.1177/230949900601400111.
- Kalairajah Y, Simpson D, Cossey AJ, Verrall GM, Spriggins AJ. Blood loss after total knee replacement: effects of computer-assisted surgery. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1480-2. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16474.
- Victor J, Van Doninck D, Labey L, Innocenti B, Parizel PM, Bellemans J. How precise can bony landmarks be determined on a CT scan of the knee? Knee. 2009 Oct;16(5):358-65. doi: 10.1016/j.knee.2009.01.001. Epub 2009 Feb 5.
- Henckel J, Richards R, Lozhkin K, Harris S, Rodriguez y Baena FM, Barrett AR, Cobb JP. Very low-dose computed tomography for planning and outcome measurement in knee replacement. The imperial knee protocol. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1513-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17986.
- Kim S. Changes in surgical loads and economic burden of hip and knee replacements in the US: 1997-2004. Arthritis Rheum. 2008 Apr 15;59(4):481-8. doi: 10.1002/art.23525.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/7613
- 2010/2056 (Muu tunniste: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .