슬관절 전치환술에서 PSPG(Patient-specific Positioning Guides) 기술 대 기존 기술
2017년 3월 27일 업데이트: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital
슬관절 전치환술에서 PSPG(Patient-specific Positioning Guides) 기술 대 기존 기술 - 전향적 무작위 연구.
Vanguard Total Knee System(Biomet)을 사용하여 기존 무릎 관절 성형술과 PSPG(Patient-specific positioning guides)(Signature Patient Care, Materialise)를 비교하는 전향적 무작위 임상 대조 연구
연구 개요
상세 설명
배경: TKR에서 PSPG를 사용하는 것은 상대적으로 새로운 기술이며 이미 널리 사용되고 있습니다. MRI 데이터를 기반으로 하는 PSPG는 환자의 해부학적 구조에 직접 맞고 기존의 침습적 기구를 사용하지 않고도 슬관절 전치환술을 가능하게 합니다. 기존 TKR 기술과 비교하여 이 기술의 추가 이점을 보여주는 데이터는 널리 사용되지 않습니다.
목표: 기존의 TKR과 비교하여 이 새로운 수술 기술의 안전성과 임상적, 기능적 및 재정적 이점을 얻을 수 있는지 여부를 결정합니다.
방법: 원발성 골관절염 환자 200명을 2개 그룹으로 무작위 배정합니다. 각 그룹의 30명의 환자가 연구의 RSA 섹션에 포함될 것입니다. 참여 병원 UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark 및 Betanien Hospital Skien. 포함은 2011년 8월에 시작되었습니다. 임상 점수: KSS, KOOS, EQ-5D 및 VAS는 포함 시, 3개월 후, 1년 및 2년 대조군에서 검사됩니다. 2일, 3개월, 1년, 2년 퇴원 전 RSA. RSA 이미지는 이미지 분석을 위해 맹검 상태로 CIRRO(오슬로 대학 병원의 임플란트 및 방사선 입체 측정 연구 센터 오슬로 정형외과 센터)로 전송됩니다. 서 있는 HKA: 수술 전 및 3개월 후. 엑스레이는 수술 전, 수술 후 3일째, 3개월 후, 5년, 10년 후 촬영합니다. 얼라인먼트 측정을 위해 3개월 후 CT Perth. 비용 편익 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, 노르웨이, 3004
- Vestre Viken HF
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Olso
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Oslo, Olso, 노르웨이, 0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
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Telemark
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Skien, Telemark, 노르웨이, 3710
- Sykehuset Telemark
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Skien, Telemark, 노르웨이, 3722
- Betanien Hospital Skien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염이 있는 18세 이상의 남녀
- 동의
제외 기준:
- 활성 감염.
- 50세 미만.
- 인공관절 재치환술.
- 장치의 적절한 고정을 방해할 수 있는 현저한 뼈 손실.
- 비협조 대상.
- 파킨슨병 또는 기타 신경 및 근육 장애
- 영향을 받는 사지의 심각한 혈관 기능 부전.
- 장치의 안정성을 방해할 수 있는 인대 및/또는 주변 연조직의 심각한 불안정성 또는 기형.
- 파제트병
- 류마티스 관절염 및 기타 전신 질환
- 경직된 고관절 환자
- 알려진 금속 알레르기
- 환자는 무릎 인공관절 수술 1건만 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포지셔닝 가이드가 있는 TKR(PSPG)
TKR(Vanguard Total Knee System, Biomet)에서 PSPG(Signature, Materialise) 사용
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TKR(Vanguard Total Knee System, Biomet)과 PSPG(Signature, Materialise) 기술
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 기술의 TKR
TKR(Vanguard Total Knee System, Biomet), 기존 기술
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TKR(Vanguard Total Knee System, Biomet)과 기존 기술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKR의 기존 방법과 비교하여 PSPG를 사용한 전체 슬관절 임플란트 위치 평가
기간: 3 개월
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CT Perth 프로토콜을 사용하여 무릎 임플란트 위치 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 기능적 결과
기간: 2년
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수), 미국 무릎 학회 점수, EQ-5D 및 통증 점수(NRS)는 수술 전, 3개월 후, 1년 및 2년 후에 등록됩니다.
두 그룹의 점수를 비교합니다.
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2년
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운영 시간
기간: 1 일
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1 일
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부품 안정성
기간: 2년
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RSA
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2년
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건강 경제적 관점에서 이익을 얻는 비용
기간: 일년
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비용 편익 분석
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일년
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X선 분석
기간: 10년
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서 있는 HKA(Hip, Knee, Ankle-long axis 이미지): 수술 전 및 3개월 후. 연장 결손이 있는 경우 수술 후 12개월에 X-HKA를 시행합니다. 수술 전, 수술 후 3일째, 5년 후, 10년 후 X-ray 정면, 측면 및 슬개골 '스카이 뷰'를 찍게 됩니다. 정렬 및 가능한 골 용해 발달은 두 그룹 모두에서 기록됩니다. |
10년
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수술 전후 이환율
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- 수석 연구원: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- 수석 연구원: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- 수석 연구원: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- 수석 연구원: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011/7613
- 2010/2056 (기타 식별자: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)
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미정
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