全膝关节置换术中患者特异性定位指南 (PSPG) 技术与传统技术的对比
2017年3月27日 更新者：Stephan M Rohrl、Oslo University Hospital
全膝关节置换术中患者特定定位指南 (PSPG) 技术与传统技术的对比 - 一项前瞻性随机研究。
一项前瞻性、随机、临床对照研究，比较传统膝关节置换术和使用 Vanguard 全膝关节系统 (Biomet) 的患者特定定位指南 (PSPG)（Signature Patient Care，Materialise）
研究概览
详细说明
背景：在 TKR 中使用 PSPG 是一项相对较新的技术，已经得到广泛应用。 PSPG 基于 MRI 数据，直接适合患者的解剖结构，无需使用传统的侵入性器械即可实现全膝关节置换。 显示该技术与传统 TKR 技术相比的额外优势的数据并未广泛获得。
目的：确定这种新手术技术与传统 TKR 相比的安全性，以及是否可以实现临床、功能和经济效益。
方法：将 200 名原发性骨关节炎患者随机分为 2 组。 每组 30 名患者将被纳入研究的 RSA 部分。 参与医院 UOS Ullevål、Vestre Viken、Sykehuset Telemark 和 Betanien Hospital Skien。 纳入于 2011 年 8 月开始。 临床评分：KSS、KOOS、EQ-5D 和 VAS 将在纳入时、3 个月后以及 1 年和 2 年对照时进行检查。 出院前第 2、3 个月、1 年、2 年的 RSA。 RSA 图像将以不知情的方式发送给 CIRRO（奥斯陆大学医院奥斯陆骨科中心植入物和放射立体测量研究中心）进行图像分析。 站立 HKA：术前和术后 3 个月。 将在术前、术后第 3 天、3 个月后以及 5 年和 10 年后拍摄 X 光片。 CT 珀斯 3 个月后测量对准。 将进行成本效益分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Buskerud
-
Drammen、Buskerud、挪威、3004
- Vestre Viken HF
-
-
Olso
-
Oslo、Olso、挪威、0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
-
-
Telemark
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Skien、Telemark、挪威、3710
- Sykehuset Telemark
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Skien、Telemark、挪威、3722
- Betanien Hospital Skien
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有膝骨关节炎的 18 岁以上男性和女性
- 知情同意
排除标准：
- 主动感染。
- 50 岁以下。
- 翻修术。
- 明显的骨质流失可能会妨碍设备的充分固定。
- 非合作对象。
- 帕金森病或其他神经和肌肉疾病
- 患肢严重血管功能不全。
- 韧带和/或周围软组织的严重不稳定或畸形可能会影响设备的稳定性。
- 佩吉特病
- 类风湿性关节炎和其他全身性疾病
- 髋关节僵硬患者
- 已知金属过敏
- 患者只能参加 1 次手术膝关节置换术的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带定位指南的 TKR (PSPG)
在 TKR（先锋全膝关节系统，Biomet）中使用 PSPG（Signature，Materialise）
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TKR（先锋全膝关节系统，Biomet）与 PSPG（签名，Materialise）技术
其他名称：
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有源比较器：采用传统技术的 TKR
TKR（先锋全膝关节系统，Biomet），传统技术
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采用传统技术的 TKR（Vanguard 全膝关节系统，Biomet）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 TKR 中的传统方法相比，使用 PSPG 评估全膝关节植入物定位
大体时间：3个月
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使用 CT Perth 协议测量膝关节植入物定位
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床功能结果
大体时间：2岁
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KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）、美国膝关节协会评分、EQ-5D 和疼痛评分 (NRS) 将在术前、3 个月后以及 1 年和 2 年后进行登记。
将比较两组的分数。
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2岁
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工作时间
大体时间：1天
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1天
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组件稳定性
大体时间：2岁
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RSA
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2岁
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从卫生经济学角度获益的成本
大体时间：1年
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成本效益分析
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1年
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X射线分析
大体时间：10年
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站立 HKA（髋、膝、踝长轴图像）：术前和 3 个月后。 如果存在伸展缺陷，将在术后 12 个月进行 X-HKA。 将在术前、术后第 3 天、5 年后和 10 年后拍摄 X 射线正面、侧面和髌骨“天空视图”。 对齐和可能的溶骨性发展将记录在两组中。 |
10年
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围手术期发病率
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan M Röhrl, MD, PhD、Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- 首席研究员：Justin van Leeuwen, MD、Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- 首席研究员：Bjarne Grøgaard, MD, PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- 首席研究员：Finnur Snorrason, MD, PhD、Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- 首席研究员：Hilde Apold, MD, PhD、Sykehuset Telemark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):153-6.
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Klatt BA, Goyal N, Austin MS, Hozack WJ. Custom-fit total knee arthroplasty (OtisKnee) results in malalignment. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):26-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.001.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Karrholm J, Borssen B, Lowenhielm G, Snorrason F. Does early micromotion of femoral stem prostheses matter? 4-7-year stereoradiographic follow-up of 84 cemented prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):912-7.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
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- Siston RA, Patel JJ, Goodman SB, Delp SL, Giori NJ. The variability of femoral rotational alignment in total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2276-80. doi: 10.2106/JBJS.D.02945.
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- Kim S. Changes in surgical loads and economic burden of hip and knee replacements in the US: 1997-2004. Arthritis Rheum. 2008 Apr 15;59(4):481-8. doi: 10.1002/art.23525.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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