Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Páciens-specifikus pozicionálási útmutatók (PSPG) technikája a hagyományos technikával szemben a teljes térdízületi arthroplasztikában

2017. március 27. frissítette: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Páciens-specifikus Positioning Guides (PSPG) technika a hagyományos technikával szemben a teljes térdízületi arthroplasztikában – prospektív véletlenszerű vizsgálat.

Prospektív, randomizált, klinikailag ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a hagyományos térdízületi műtétet és a páciens-specifikus pozicionálási útmutatókat (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) a Vanguard Total Knee System (Biomet) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A PSPG használata a TKR-ben viszonylag új technika, és már széles körben elterjedt. Az MRI adatokon alapuló PSPG közvetlenül illeszkedik a páciens anatómiájába, és lehetővé teszi a teljes térdprotézist a hagyományos invazív műszerek használata nélkül. A hagyományos TKR technikához képest ennek a technikának a további előnyeit mutató adatok nem állnak rendelkezésre széles körben.

Cél: Meghatározni ennek az új sebészeti technikának a biztonságosságát a hagyományos TKR-hez képest, és hogy elérhető-e klinikai, funkcionális és pénzügyi előny.

Módszerek: 200 elsődleges osteoarthritisben szenvedő beteget randomizálnak 2 csoportba. Minden csoportból 30 beteg kerül be a vizsgálat RSA szekciójába. A résztvevő kórházak: UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark és Betanien Hospital Skien. A felvétel 2011. augusztusban kezdődött. Klinikai pontozás: KSS, KOOS, EQ-5D és VAS vizsgálatra kerül a felvételkor, 3 hónap után, valamint az 1 és 2 éves kontrollnál. RSA elbocsátás előtt a 2. napon, 3 hónapon, 1 évig, 2 évig. Az RSA képeket vakon küldik a CIRRO-ba (Center for Implant and Radiostereometric Research, Oslo Ortopédiai Központ, Oslói Egyetemi Kórház) képelemzés céljából. Álló HKA: műtét előtt és 3 hónap után. Röntgenfelvétel készül a műtét előtt, a műtét utáni 3. napon, 3 hónap múlva, valamint 5 és 10 év után. CT Perth 3 hónap után az igazítás mérésére. Költség-haszon elemzés készül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvégia, 3004
        • Vestre Viken HF
    • Olso
      • Oslo, Olso, Norvégia, 0407
        • Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norvégia, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Skien, Telemark, Norvégia, 3722
        • Betanien Hospital Skien

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és 18 évesnél idősebb nők térdízületi gyulladásban
  2. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés.
  2. 50 év alatt.
  3. Revíziós artroplasztika.
  4. Jelentős csontvesztés, amely megakadályozhatja az eszköz megfelelő rögzítését.
  5. Nem együttműködő tantárgyak.
  6. Parkinson-kór vagy más neurológiai és izomrendszeri rendellenességek
  7. Az érintett végtag súlyos érrendszeri elégtelensége.
  8. A szalagok és/vagy a környező lágyrészek súlyos instabilitása vagy deformitása, amely kizárhatja az eszköz stabilitását.
  9. Paget-betegség
  10. Rheumatoid arthritis és egyéb szisztémás betegségek
  11. Merev csípőízületben szenvedő betegek
  12. Ismert fémallergia
  13. A betegek csak 1 műtött térdízületi műtéttel csatlakozhatnak a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TKR pozicionáló segédvonalakkal (PSPG)
A PSPG (Signature, Materialise) használata a TKR-ben (Vanguard Total Knee System, Biomet)
Eljárás: TKR pozicionáló segédvonalakkal (PSPG)
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) PSPG (Signature, Materialise) technikával
Más nevek:
  • Vanguard Total Knee System, Biomet
  • Aláírás, anyagiasítás
Aktív összehasonlító: TKR hagyományos technikával
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), hagyományos technika
Eljárás: TKR hagyományos technikával
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) hagyományos technikával
Más nevek:
  • Vanguard Total Knee System, Biomet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes térdimplantátum pozicionálásának felmérése PSPG segítségével a TKR hagyományos módszerével összehasonlítva
Időkeret: 3 hónap
A térdimplantátum pozicionálásának mérése a CT Perth protokoll használatával
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai funkcionális eredmény
Időkeret: 2 év
A KOOS (Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score), az amerikai térdszövetségi pontszám, az EQ-5D és a fájdalom pontszám (NRS) a műtét előtt, 3 hónap, valamint 1 és 2 év elteltével kerül rögzítésre. A 2 csoport pontszámát összehasonlítjuk.
2 év
Üzemelési idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alkatrész Stabilitás
Időkeret: 2 év
RSA
2 év
Költség-haszon egészségügyi gazdasági szempontból
Időkeret: 1 év
Költség-haszon elemzés
1 év
Röntgenelemzés
Időkeret: 10 év

Álló HKA (csípő, térd, boka hosszú tengelyű képek): műtét előtt és 3 hónap után. Extenziós hiány esetén 12 hónappal a műtét után X-HKA-t kell végezni.

Az elülső, oldalsó és a térdkalács „égkép” röntgenfelvétele a műtét előtt, a műtét utáni 3. napon, 5 és 10 év elteltével történik. Az igazodást és az esetleges oszteolitikus fejlődést mindkét csoportban rögzítjük.
10 év
Perioperatív morbiditás
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Vestre Viken Hospital Trust
Sykehuset Telemark
Betanien Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
  • Kutatásvezető: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
  • Kutatásvezető: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Kutatásvezető: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
  • Kutatásvezető: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/7613
  • 2010/2056 (Egyéb azonosító: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gonarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel