Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifikke positioneringsvejledninger (PSPG) teknik versus konventionel teknik i total knæarthroplastik

27. marts 2017 opdateret af: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Patientspecifikke positioneringsvejledninger (PSPG) teknik versus konventionel teknik i total knæarthroplastik - en prospektiv randomiseret undersøgelse.

En prospektiv, randomiseret, klinisk kontrolleret undersøgelse, der sammenligner konventionel knæarthroplastik og de patientspecifikke positioneringsvejledninger (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) ved hjælp af Vanguard Total Knee System (Biomet)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Brug af PSPG i TKR er en relativ ny teknik og allerede meget brugt. PSPG, baseret på MR-data, passer direkte ind i patientens anatomi og muliggør total udskiftning af knæet uden brug af traditionel invasiv instrumentering. Data, der viser ekstra fordele ved denne teknik sammenlignet med konventionel TKR-teknik, er ikke almindeligt tilgængelige.

Formål: At bestemme sikkerheden ved denne nye kirurgiske teknik sammenlignet med konventionel TKR og om en klinisk, funktionel og økonomisk fordel kan opnås.

Metoder: 200 patienter med primær slidgigt vil blive randomiseret til 2 grupper. 30 patienter i hver gruppe vil blive inkluderet i RSA-delen af ​​undersøgelsen. Deltagende sygehuse UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark og Betanien Hospital Skien. Inklusion startede august 2011. Klinisk scoring: KSS, KOOS, EQ-5D og VAS vil blive undersøgt ved inklusion, efter 3 måneder, og ved 1 og 2 års kontrol. RSA før udskrivelse på dag 2, 3 måneder, 1 år, 2 år. RSA-billeder vil blive sendt blindet til CIRRO (Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo Orthopaedic Centre, Oslo Universitetshospital) til billedanalyse. Stående HKA: præoperativt og efter 3 måneder. Røntgen vil blive taget præoperativt, postoperativ dag 3, efter 3 måneder og efter 5 og 10 år. CT Perth efter 3 måneder til måling af alignment. Der vil blive udført en cost-benefit analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Vestre Viken HF
    • Olso
      • Oslo, Olso, Norge, 0407
        • Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norge, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Skien, Telemark, Norge, 3722
        • Betanien Hospital Skien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinder ældre end 18 år med knæartrose
  2. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion.
  2. Under 50 år.
  3. Revision artroplastik.
  4. Udtalt knogletab, som kunne udelukke tilstrækkelig fiksering af enheden.
  5. Ikke-samarbejdsvillige fag.
  6. Parkinsons sygdom eller andre neurologiske og muskulære lidelser
  7. Alvorlig vaskulær insufficiens af det berørte lem.
  8. Alvorlig ustabilitet eller deformitet af ledbåndene og/eller omgivende blødt væv, som kan udelukke enhedens stabilitet.
  9. Pagets sygdom
  10. Reumatoid arthritis og andre systemiske sygdomme
  11. Patienter med stive hofteled
  12. Kendt metalallergi
  13. Patienter kan kun deltage i undersøgelsen med 1 opereret knæarthroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TKR med positioneringsguider (PSPG)
Brug af PSPG (Signatur, Materialise) i TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet)
Procedure: TKR med positioneringsguider (PSPG)
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) med PSPG (Signature, Materialise) teknik
Andre navne:
  • Vanguard Total Knee System, Biomet
  • Signatur, materialisere
Aktiv komparator: TKR med konventionel teknik
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), konventionel teknik
Procedure: TKR med konventionel teknik
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) med konventionel teknik
Andre navne:
  • Vanguard Total Knee System, Biomet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af total knæimplantatpositionering ved hjælp af PSPG sammenlignet med den konventionelle metode i TKR
Tidsramme: 3 måneder
Måling af knæimplantatpositionering ved hjælp af CT Perth-protokollen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk funktionelt resultat
Tidsramme: 2 år
KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), American knee society score, EQ-5D og pain score (NRS) vil blive registreret præoperativt, efter 3 måneder og efter 1 og 2 år. Score fra de 2 grupper vil blive sammenlignet.
2 år
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Komponent stabilitet
Tidsramme: 2 år
RSA
2 år
Omkostninger for at drage fordel af et sundhedsøkonomisk perspektiv
Tidsramme: 1 år
Cost benefit analyse
1 år
Røntgenanalyse
Tidsramme: 10 år

Stående HKA (hofte, knæ, ankellange akse billeder): præoperativt og efter 3 måneder. Hvis der er et forlængelsesunderskud, vil en X-HKA blive udført 12 måneder postoperativt.

X-ray front-, side- og patella 'himlen view' vil blive taget præoperativt, postoperativ dag 3, efter 5 og 10 år. Justering og mulig osteolytisk udvikling vil blive registreret i begge grupper.
10 år
Perioperativ sygelighed
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Sykehuset Telemark
Betanien Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
  • Ledende efterforsker: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
  • Ledende efterforsker: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Ledende efterforsker: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
  • Ledende efterforsker: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/7613
  • 2010/2056 (Anden identifikator: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner