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Patientenspezifische Positionierungsführungen (PSPG)-Technik im Vergleich zu konventioneller Technik in der Knie-Totalendoprothetik

27. März 2017 aktualisiert von: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Patientenspezifische Positionierungsführungstechnik (PSPG) im Vergleich zur konventionellen Technik in der Knie-Totalendoprothetik – eine prospektive randomisierte Studie.

Eine prospektive, randomisierte, klinisch kontrollierte Studie zum Vergleich der konventionellen Knieendoprothetik und der patientenspezifischen Positionierungshilfen (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) unter Verwendung des Vanguard Total Knee System (Biomet)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Verwendung von PSPG bei TKR ist eine relativ neue Technik und bereits weit verbreitet. PSPG, basierend auf MRT-Daten, passen direkt in die Anatomie des Patienten und ermöglichen einen totalen Knieersatz ohne Verwendung herkömmlicher invasiver Instrumente. Daten, die den zusätzlichen Nutzen dieser Technik im Vergleich zur herkömmlichen TKR-Technik belegen, sind nicht allgemein verfügbar.

Ziel: Bestimmung der Sicherheit dieser neuen Operationstechnik im Vergleich zur konventionellen TKR und ob ein klinischer, funktioneller und finanzieller Nutzen erzielt werden kann.

Methoden: 200 Patienten mit primärer Osteoarthritis werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. 30 Patienten in jeder Gruppe werden in den RSA-Abschnitt der Studie aufgenommen. Teilnehmende Krankenhäuser UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark und Betanien Hospital Skien. Die Aufnahme begann im August 2011. Klinische Bewertung: KSS, KOOS, EQ-5D und VAS werden bei Aufnahme, nach 3 Monaten und bei der 1- und 2-Jahres-Kontrolle untersucht. RSA vor der Entlassung am Tag 2, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre. RSA-Bilder werden zur Bildanalyse verblindet an das CIRRO (Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo Orthopaedic Centre, Oslo University Hospital) gesendet. Stehende HKA: präoperativ und nach 3 Monaten. Röntgenaufnahmen werden präoperativ, postoperativ am 3. Tag, nach 3 Monaten und nach 5 und 10 Jahren gemacht. CT Perth nach 3 Monaten zur Ausrichtungsmessung. Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Vestre Viken HF
    • Olso
      • Oslo, Olso, Norwegen, 0407
        • Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norwegen, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Skien, Telemark, Norwegen, 3722
        • Betanien Hospital Skien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen über 18 Jahre mit Kniearthrose
  2. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion.
  2. Unter 50 Jahren.
  3. Revisionsendoprothetik.
  4. Ausgeprägter Knochenverlust, der eine angemessene Fixierung des Geräts verhindern könnte.
  5. Nicht kooperative Subjekte.
  6. Parkinson-Krankheit oder andere neurologische und muskuläre Erkrankungen
  7. Schwere Gefäßinsuffizienz der betroffenen Extremität.
  8. Schwere Instabilität oder Deformität der Bänder und/oder des umgebenden Weichgewebes, die die Stabilität des Produkts beeinträchtigen kann.
  9. Paget-Krankheit
  10. Rheumatoide Arthritis und andere systemische Erkrankungen
  11. Patienten mit starren Hüftgelenken
  12. Bekannte Metallallergie
  13. Patienten können nur mit 1 operierten Knieendoprothetik an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TKR mit Positionierungshilfen (PSPG)
Verwendung von PSPG (Signature, Materialise) in TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet)
Verfahren: TKR mit Positionierungshilfen (PSPG)
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) mit PSPG-Technik (Signature, Materialise).
Andere Namen:
  • Vanguard Total Knee System, Biomet
  • Unterschrift, materialisieren
Aktiver Komparator: TKR mit konventioneller Technik
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), Konventionelle Technik
Verfahren: TKR mit konventioneller Technik
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) mit konventioneller Technik
Andere Namen:
  • Vanguard Total Knee System, Biomet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Positionierung des totalen Knieimplantats mit PSPG im Vergleich zur konventionellen Methode bei TKR
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Knieimplantatpositionierung unter Verwendung des CT-Perth-Protokolls
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), American Knee Society Score, EQ-5D und Pain Score (NRS) werden präoperativ, nach 3 Monaten und nach 1 und 2 Jahren registriert. Die Ergebnisse der 2 Gruppen werden verglichen.
2 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Komponentenstabilität
Zeitfenster: 2 Jahre
RSA
2 Jahre
Cost to Benefit aus gesundheitsökonomischer Perspektive
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten-Nutzen-Analyse
1 Jahr
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 10 Jahre

Stehende HKA (Hüft-, Knie-, Knöchel-Langachsen-Bilder): präoperativ und nach 3 Monaten. Bei Extensionsdefizit wird 12 Monate postoperativ eine X-HKA durchgeführt.

Vor der Operation, am 3. postoperativen Tag, nach 5 und 10 Jahren wird eine Röntgenaufnahme von vorne, von der Seite und von der Patella gemacht. Ausrichtung und mögliche osteolytische Entwicklung werden in beiden Gruppen aufgezeichnet.
10 Jahre
Perioperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
Sykehuset Telemark
Betanien Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
  • Hauptermittler: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
  • Hauptermittler: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Hauptermittler: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
  • Hauptermittler: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/7613
  • 2010/2056 (Andere Kennung: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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