Pasientspesifikke posisjoneringsveiledninger (PSPG) teknikk versus konvensjonell teknikk ved total kneartroplastikk
27. mars 2017 oppdatert av: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital
Pasientspesifikke posisjoneringsveiledninger (PSPG) Teknikk versus konvensjonell teknikk i total knearthroplasty - en prospektiv randomisert studie.
En prospektiv, randomisert, klinisk kontrollert studie som sammenligner konvensjonell kneartroplastikk og de pasientspesifikke posisjoneringsguidene (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) ved bruk av Vanguard Total Knee System (Biomet)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bruk av PSPG i TKR er en relativt ny teknikk og allerede mye brukt. PSPG, basert på MR-data, passer direkte inn i pasientens anatomi og muliggjør total kneprotese uten bruk av tradisjonell invasiv instrumentering. Data som viser ekstra fordel med denne teknikken sammenlignet med konvensjonell TKR-teknikk er ikke allment tilgjengelig.
Mål: Å fastslå sikkerheten til denne nye kirurgiske teknikken sammenlignet med konvensjonell TKR og om en klinisk, funksjonell og økonomisk fordel kan oppnås.
Metoder: 200 pasienter med primær artrose vil bli randomisert til 2 grupper. 30 pasienter i hver gruppe vil bli inkludert i RSA-delen av studien. Deltakende sykehus UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark og Betanien sykehus Skien. Inkludering startet august 2011. Klinisk skåring: KSS, KOOS, EQ-5D og VAS vil bli undersøkt ved inklusjon, etter 3 måneder, og ved 1 og 2 års kontroll. RSA før utskrivning på dag 2, 3 måneder, 1 år, 2 år. RSA-bilder vil bli sendt blindet til CIRRO (Senter for implantat- og radiostereometrisk forskning Oslo ortopedisk senter, Oslo universitetssykehus) for bildeanalyse. Stående HKA: preoperativt og etter 3 måneder. Røntgen vil bli tatt preoperativt, postoperativ dag 3, etter 3 måneder og etter 5 og 10 år. CT Perth etter 3 måneder for måling av justering. Det vil bli utført en nytte-kostnadsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norge, 3004
- Vestre Viken HF
-
-
Olso
-
Oslo, Olso, Norge, 0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norge, 3710
- Sykehuset Telemark
-
Skien, Telemark, Norge, 3722
- Betanien Hospital Skien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinner eldre enn 18 år med kneartrose
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon.
- Under 50 år.
- Revisjon artroplastikk.
- Markert bentap som kan utelukke tilstrekkelig fiksering av enheten.
- Ikke-samarbeidende fag.
- Parkinsons sykdom eller andre nevrologiske og muskelsykdommer
- Alvorlig vaskulær insuffisiens av det berørte lemmet.
- Alvorlig ustabilitet eller deformitet av leddbåndene og/eller det omkringliggende bløtvevet som kan hindre enhetens stabilitet.
- Pagets sykdom
- Revmatoid artritt og andre systemiske sykdommer
- Pasienter med stive hofteledd
- Kjent metallallergi
- Pasienter kan kun delta i studien med 1 operert kneprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TKR med posisjoneringsguider (PSPG)
Bruk av PSPG (Signatur, Materialise) i TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet)
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) med PSPG (Signature, Materialise) teknikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TKR med konvensjonell teknikk
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), konvensjonell teknikk
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) med konvensjonell teknikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere total kneimplantatposisjonering ved bruk av PSPG sammenlignet med den konvensjonelle metoden i TKR
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av posisjonering av kneimplantat ved å bruke CT Perth-protokollen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk funksjonelt resultat
Tidsramme: 2 år
|
KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), American knee society score, EQ-5D og pain score (NRS) vil bli registrert preoperativt, etter 3 måneder og etter 1 og 2 år.
Poengsummene fra de 2 gruppene vil bli sammenlignet.
|
2 år
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Komponentstabilitet
Tidsramme: 2 år
|
RSA
|
2 år
|
|
Kostnad for å dra nytte av et helseøkonomisk perspektiv
Tidsramme: 1 år
|
Kostnad-nytte analyse
|
1 år
|
|
Røntgenanalyse
Tidsramme: 10 år
|
Stående HKA (hofte, kne, ankellange aksebilder): preoperativt og etter 3 måneder. Hvis det er et ekstensjonsunderskudd, vil en X-HKA bli utført 12 måneder postoperativt. Røntgen foran, side og patella 'sky view' vil bli tatt preoperativt, postoperativ dag 3, etter 5 og 10 år. Justering og mulig osteolytisk utvikling vil bli registrert i begge grupper. |
10 år
|
|
Perioperativ sykelighet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- Hovedetterforsker: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- Hovedetterforsker: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Hovedetterforsker: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- Hovedetterforsker: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):153-6.
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Klatt BA, Goyal N, Austin MS, Hozack WJ. Custom-fit total knee arthroplasty (OtisKnee) results in malalignment. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):26-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.001.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Karrholm J, Borssen B, Lowenhielm G, Snorrason F. Does early micromotion of femoral stem prostheses matter? 4-7-year stereoradiographic follow-up of 84 cemented prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):912-7.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Matziolis G, Krocker D, Weiss U, Tohtz S, Perka C. A prospective, randomized study of computer-assisted and conventional total knee arthroplasty. Three-dimensional evaluation of implant alignment and rotation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):236-43. doi: 10.2106/JBJS.F.00386.
- Siston RA, Patel JJ, Goodman SB, Delp SL, Giori NJ. The variability of femoral rotational alignment in total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2276-80. doi: 10.2106/JBJS.D.02945.
- Lutzner J, Krummenauer F, Wolf C, Gunther KP, Kirschner S. Computer-assisted and conventional total knee replacement: a comparative, prospective, randomised study with radiological and CT evaluation. J Bone Joint Surg Br. 2008 Aug;90(8):1039-44. doi: 10.1302/0301-620X.90B8.20553.
- Weinrauch P, Myers N, Wilkinson M, Dodsworth J, Fitzpatrick P, Whitehouse S. Comparison of early postoperative rehabilitation outcome following total knee arthroplasty using different surgical approaches and instrumentation. J Orthop Surg (Hong Kong). 2006 Apr;14(1):47-52. doi: 10.1177/230949900601400111.
- Kalairajah Y, Simpson D, Cossey AJ, Verrall GM, Spriggins AJ. Blood loss after total knee replacement: effects of computer-assisted surgery. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1480-2. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16474.
- Victor J, Van Doninck D, Labey L, Innocenti B, Parizel PM, Bellemans J. How precise can bony landmarks be determined on a CT scan of the knee? Knee. 2009 Oct;16(5):358-65. doi: 10.1016/j.knee.2009.01.001. Epub 2009 Feb 5.
- Henckel J, Richards R, Lozhkin K, Harris S, Rodriguez y Baena FM, Barrett AR, Cobb JP. Very low-dose computed tomography for planning and outcome measurement in knee replacement. The imperial knee protocol. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1513-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17986.
- Kim S. Changes in surgical loads and economic burden of hip and knee replacements in the US: 1997-2004. Arthritis Rheum. 2008 Apr 15;59(4):481-8. doi: 10.1002/art.23525.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/7613
- 2010/2056 (Annen identifikator: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .