Técnica de guías de posicionamiento específicas del paciente (PSPG) versus técnica convencional en artroplastia total de rodilla
27 de marzo de 2017 actualizado por: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital
Técnica de guías de posicionamiento específicas del paciente (PSPG) versus técnica convencional en la artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo aleatorizado.
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la artroplastia de rodilla convencional y las guías de posicionamiento específicas del paciente (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) utilizando el Vanguard Total Knee System (Biomet)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el uso de PSPG en TKR es una técnica relativamente nueva y ya se usa ampliamente. El PSPG, basado en datos de MRI, se adapta directamente a la anatomía del paciente y permite el reemplazo total de rodilla sin el uso de instrumentación invasiva tradicional. Los datos que muestran un beneficio adicional de esta técnica en comparación con la técnica de TKR convencional no están ampliamente disponibles.
Objetivo: Determinar la seguridad de esta nueva técnica quirúrgica en comparación con la ATR convencional y si se puede lograr un beneficio clínico, funcional y económico.
Métodos: 200 pacientes con artrosis primaria serán aleatorizados en 2 grupos. Se incluirán 30 pacientes en cada grupo en la sección RSA del estudio. Hospitales participantes UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark y Betanien Hospital Skien. La inclusión comenzó en agosto de 2011. Puntuación clínica: KSS, KOOS, EQ-5D y VAS se examinarán en la inclusión, después de 3 meses y en el control de 1 y 2 años. RSA antes del alta el día 2, 3 meses, 1 año, 2 años. Las imágenes RSA se enviarán enmascaradas a CIRRO (Centro de Investigación de Implantes y Radioestereometría del Centro Ortopédico de Oslo, Hospital Universitario de Oslo) para el análisis de imágenes. HKA de pie: preoperatorio y a los 3 meses. Se tomará radiografía en el preoperatorio, el día 3 postoperatorio, a los 3 meses ya los 5 y 10 años. CT Perth después de 3 meses para medir la alineación. Se realizará un análisis de costo-beneficio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Vestre Viken HF
-
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Olso
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Oslo, Olso, Noruega, 0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
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-
Telemark
-
Skien, Telemark, Noruega, 3710
- Sykehuset Telemark
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Skien, Telemark, Noruega, 3722
- Betanien Hospital Skien
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer mayores de 18 años con artrosis de rodilla
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección activa.
- Menores de 50 años.
- Artroplastia de revisión.
- Pérdida ósea marcada que podría impedir la fijación adecuada del dispositivo.
- Sujetos no cooperativos.
- Enfermedad de Parkinson u otros trastornos neurológicos y musculares
- Insuficiencia vascular grave del miembro afectado.
- Inestabilidad severa o deformidad de los ligamentos y/o tejido blando circundante que puede impedir la estabilidad del dispositivo.
- Enfermedad de Paget
- Artritis reumatoide y otras enfermedades sistémicas
- Pacientes con articulaciones rígidas de la cadera.
- Alergia a metales conocida
- Los pacientes solo pueden unirse al estudio con 1 artroplastia de rodilla operada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TKR con guías de posicionamiento (PSPG)
Uso de PSPG (Signature, Materialise) en TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet)
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TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) con técnica PSPG (Signature, Materialise)
Otros nombres:
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Comparador activo: TKR con Técnica Convencional
TKR (Sistema Total de Rodilla Vanguard, Biomet), Técnica Convencional
|
TKR (Sistema Total de Rodilla Vanguard, Biomet) con Técnica Convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del posicionamiento total del implante de rodilla mediante PSPG en comparación con el método convencional en TKR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del posicionamiento de los implantes de rodilla utilizando el protocolo CT Perth
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico funcional
Periodo de tiempo: 2 años
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KOOS (puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis), la puntuación de la sociedad americana de rodilla, EQ-5D y la puntuación de dolor (NRS) se registrarán antes de la operación, después de 3 meses y después de 1 y 2 años.
Se compararán las puntuaciones de los 2 grupos.
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2 años
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Estabilidad de componentes
Periodo de tiempo: 2 años
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RSA
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2 años
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Costo para beneficiarse desde una perspectiva económica de la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis coste-beneficio
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1 año
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Análisis de rayos x
Periodo de tiempo: 10 años
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HKA de pie (imágenes de eje largo de cadera, rodilla y tobillo): antes de la operación y después de 3 meses. Si hay un déficit de extensión, se realizará una X-HKA 12 meses después de la operación. Se tomarán radiografías frontales, laterales y de la rótula 'sky view' antes de la operación, el día 3 del postoperatorio, después de 5 y 10 años. En ambos grupos se registrará la alineación y el posible desarrollo osteolítico. |
10 años
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Morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- Investigador principal: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- Investigador principal: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Investigador principal: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- Investigador principal: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):153-6.
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Klatt BA, Goyal N, Austin MS, Hozack WJ. Custom-fit total knee arthroplasty (OtisKnee) results in malalignment. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):26-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.001.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Karrholm J, Borssen B, Lowenhielm G, Snorrason F. Does early micromotion of femoral stem prostheses matter? 4-7-year stereoradiographic follow-up of 84 cemented prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):912-7.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Matziolis G, Krocker D, Weiss U, Tohtz S, Perka C. A prospective, randomized study of computer-assisted and conventional total knee arthroplasty. Three-dimensional evaluation of implant alignment and rotation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):236-43. doi: 10.2106/JBJS.F.00386.
- Siston RA, Patel JJ, Goodman SB, Delp SL, Giori NJ. The variability of femoral rotational alignment in total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2276-80. doi: 10.2106/JBJS.D.02945.
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- Kalairajah Y, Simpson D, Cossey AJ, Verrall GM, Spriggins AJ. Blood loss after total knee replacement: effects of computer-assisted surgery. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1480-2. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16474.
- Victor J, Van Doninck D, Labey L, Innocenti B, Parizel PM, Bellemans J. How precise can bony landmarks be determined on a CT scan of the knee? Knee. 2009 Oct;16(5):358-65. doi: 10.1016/j.knee.2009.01.001. Epub 2009 Feb 5.
- Henckel J, Richards R, Lozhkin K, Harris S, Rodriguez y Baena FM, Barrett AR, Cobb JP. Very low-dose computed tomography for planning and outcome measurement in knee replacement. The imperial knee protocol. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1513-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17986.
- Kim S. Changes in surgical loads and economic burden of hip and knee replacements in the US: 1997-2004. Arthritis Rheum. 2008 Apr 15;59(4):481-8. doi: 10.1002/art.23525.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- 2011/7613
- 2010/2056 (Otro identificador: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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