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Technique des guides de positionnement spécifiques au patient (PSPG) par rapport à la technique conventionnelle dans l'arthroplastie totale du genou

27 mars 2017 mis à jour par: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital

Technique des guides de positionnement spécifiques au patient (PSPG) par rapport à la technique conventionnelle dans l'arthroplastie totale du genou - une étude prospective randomisée.

Une étude prospective, randomisée et clinique contrôlée comparant l'arthroplastie conventionnelle du genou et les guides de positionnement spécifiques au patient (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) à l'aide du système Vanguard Total Knee System (Biomet)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'utilisation de PSPG dans TKR est une technique relativement nouvelle et déjà largement utilisée. Le PSPG, basé sur les données IRM, s'intègre directement dans l'anatomie du patient et permet une arthroplastie totale du genou sans utiliser d'instruments invasifs traditionnels. Les données montrant les avantages supplémentaires de cette technique par rapport à la technique PTG conventionnelle ne sont pas largement disponibles.

Objectif : Déterminer la sécurité de cette nouvelle technique chirurgicale par rapport à la PTG conventionnelle et si un bénéfice clinique, fonctionnel et financier peut être obtenu.

Méthodes : 200 patients atteints d'arthrose primaire seront randomisés en 2 groupes. 30 patients de chaque groupe seront inclus dans la section RSA de l'étude. Hôpitaux participants UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark et Betanien Hospital Skien. L'inclusion a commencé en août 2011. Scorage clinique : KSS, KOOS, EQ-5D et VAS seront examinés à l'inclusion, après 3 mois, et au contrôle à 1 et 2 ans. RSA avant sortie à J2, 3 mois, 1 an, 2 ans. Les images RSA seront envoyées en aveugle au CIRRO (Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo Orthopaedic Center, Oslo University Hospital) pour analyse d'image. HKA debout : en préopératoire et après 3 mois. La radiographie sera prise en pré-opératoire, en post-opératoire au 3ème jour, après 3 mois et après 5 et 10 ans. CT Perth après 3 mois pour mesurer l'alignement. Une analyse coûts-avantages sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvège, 3004
        • Vestre Viken HF
    • Olso
      • Oslo, Olso, Norvège, 0407
        • Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norvège, 3710
        • Sykehuset Telemark
      • Skien, Telemark, Norvège, 3722
        • Betanien Hospital Skien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme de plus de 18 ans souffrant d'arthrose du genou
  2. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Infection active.
  2. Moins de 50 ans.
  3. Arthroplastie de révision.
  4. Perte osseuse importante pouvant empêcher une fixation adéquate du dispositif.
  5. Sujets non coopératifs.
  6. Maladie de Parkinson ou autres troubles neurologiques et musculaires
  7. Insuffisance vasculaire sévère du membre atteint.
  8. Instabilité ou déformation grave des ligaments et/ou des tissus mous environnants pouvant empêcher la stabilité de l'appareil.
  9. La maladie de Paget
  10. Polyarthrite rhumatoïde et autres maladies systémiques
  11. Patients avec articulations de la hanche rigides
  12. Allergie connue aux métaux
  13. Les patients ne peuvent rejoindre l'étude qu'avec 1 arthroplastie du genou opérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TKR avec guides de positionnement (PSPG)
Utilisation de PSPG (Signature, Materialise) dans TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet)
Procédure: TKR avec guides de positionnement (PSPG)
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) avec technique PSPG (Signature, Materialise)
Autres noms:
  • Système total de genou Vanguard, Biomet
  • Signature, matérialiser
Comparateur actif: TKR avec technique conventionnelle
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), technique conventionnelle
Procédure: TKR avec technique conventionnelle
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) avec technique conventionnelle
Autres noms:
  • Système total de genou Vanguard, Biomet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du positionnement total de l'implant du genou à l'aide de PSPG par rapport à la méthode conventionnelle dans la PTG
Délai: 3 mois
Mesure du positionnement de l'implant du genou en utilisant le protocole CT Perth
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel clinique
Délai: 2 ans
Le KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score), le score de la société américaine du genou, l'EQ-5D et le score de douleur (NRS) seront enregistrés en préopératoire, après 3 mois et après 1 et 2 ans. Les scores des 2 groupes seront comparés.
2 ans
Temps de fonctionnement
Délai: Un jour
Un jour
Stabilité des composants
Délai: 2 ans
RSA
2 ans
Coût pour bénéficier d'une perspective économique de la santé
Délai: 1 an
L'analyse coûts-avantages
1 an
Analyse aux rayons X
Délai: 10 ans

HKA debout (Hip, Knee, Ankle-long axis images) : en préopératoire et après 3 mois. S'il existe un déficit d'extension, une X-HKA sera réalisée 12 mois après l'opération.

Des radiographies de face, de profil et de rotule 'vue du ciel' seront prises en pré-opératoire, post-opératoire au jour 3, après 5 et 10 ans. L'alignement et le développement ostéolytique possible seront enregistrés dans les deux groupes.
10 ans
Morbidité périopératoire
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust
Sykehuset Telemark
Betanien Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
  • Chercheur principal: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
  • Chercheur principal: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Chercheur principal: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
  • Chercheur principal: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/7613
  • 2010/2056 (Autre identifiant: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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