Patientspecifika positioneringsguider (PSPG) teknik kontra konventionell teknik vid total knäprotesplastik
27 mars 2017 uppdaterad av: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital
Patientspecifika positioneringsguider (PSPG) Teknik kontra konventionell teknik vid total knäprotesplastik - en prospektiv randomiserad studie.
En prospektiv, randomiserad, kliniskt kontrollerad studie som jämför konventionell knäprotesplastik och de patientspecifika positioneringsguiderna (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) med hjälp av Vanguard Total Knee System (Biomet)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Användning av PSPG i TKR är en relativt ny teknik och redan allmänt använd. PSPG, baserat på MRT-data, passar direkt in i patientens anatomi och möjliggör total knäprotes utan användning av traditionell invasiv instrumentering. Data som visar extra fördelar med denna teknik jämfört med konventionell TKR-teknik är inte allmänt tillgängliga.
Syfte: Att fastställa säkerheten för denna nya kirurgiska teknik jämfört med konventionell TKR och om en klinisk, funktionell och ekonomisk fördel kan uppnås.
Metoder: 200 patienter med primär artros kommer att randomiseras till 2 grupper. 30 patienter i varje grupp kommer att inkluderas i RSA-delen av studien. Deltagande sjukhus UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark och Betanien Hospital Skien. Inkluderingen startade augusti 2011. Klinisk poängsättning: KSS, KOOS, EQ-5D och VAS kommer att undersökas vid inklusion, efter 3 månader, och vid 1 och 2 års kontroll. RSA före utskrivning dag 2, 3 månader, 1 år, 2 år. RSA-bilder kommer att skickas blinda till CIRRO (Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo Orthopedic Centre, Oslo Universitetssjukhus) för bildanalys. Stående HKA: preoperativt och efter 3 månader. Röntgen kommer att tas preoperativt, postoperativ dag 3, efter 3 månader och efter 5 och 10 år. CT Perth efter 3 månader för mätning av inriktning. En kostnads-nyttoanalys kommer att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norge, 3004
- Vestre Viken HF
-
-
Olso
-
Oslo, Olso, Norge, 0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norge, 3710
- Sykehuset Telemark
-
Skien, Telemark, Norge, 3722
- Betanien Hospital Skien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinnor äldre än 18 år med knäartros
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion.
- Under 50 år.
- Revision artroplastik.
- Markant benförlust som kan förhindra adekvat fixering av enheten.
- Icke-kooperativa ämnen.
- Parkinsons sjukdom eller andra neurologiska och muskelsjukdomar
- Allvarlig vaskulär insufficiens av den drabbade extremiteten.
- Allvarlig instabilitet eller deformitet av ligamenten och/eller omgivande mjukvävnad som kan hindra enhetens stabilitet.
- Pagets sjukdom
- Reumatoid artrit och andra systemiska sjukdomar
- Patienter med stela höftleder
- Känd metallallergi
- Patienter kan endast gå med i studien med 1 opererad knäprotesplastik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TKR med positioneringsguider (PSPG)
Användning av PSPG (Signatur, Materialise) i TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet)
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) med PSPG (Signature, Materialise) teknik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TKR med konventionell teknik
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), konventionell teknik
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) med konventionell teknik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av total knäimplantatpositionering med PSPG jämfört med den konventionella metoden i TKR
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av knäimplantatets position med hjälp av CT Perth-protokollet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt funktionellt resultat
Tidsram: 2 år
|
KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), American knee society score, EQ-5D och pain score (NRS) kommer att registreras preoperativt, efter 3 månader och efter 1 och 2 år.
Poängen för de två grupperna kommer att jämföras.
|
2 år
|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Komponentstabilitet
Tidsram: 2 år
|
RSA
|
2 år
|
|
Kostnad för att dra nytta av ett hälsoekonomiskt perspektiv
Tidsram: 1 år
|
Kostnads-nyttoanalys
|
1 år
|
|
Röntgenanalys
Tidsram: 10 år
|
Stående HKA (Höft-, Knä-, Ankel-långaxelbilder): preoperativt och efter 3 månader. Om det finns ett förlängningsunderskott kommer en X-HKA att utföras 12 månader postoperativt. Röntgen av framsidan, sidan och patella "sky view" kommer att tas preoperativt, postoperativ dag 3, efter 5 och 10 år. Justering och eventuell osteolytisk utveckling kommer att registreras i båda grupperna. |
10 år
|
|
Perioperativ sjuklighet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- Huvudutredare: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- Huvudutredare: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Huvudutredare: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- Huvudutredare: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):153-6.
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Klatt BA, Goyal N, Austin MS, Hozack WJ. Custom-fit total knee arthroplasty (OtisKnee) results in malalignment. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):26-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.001.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Karrholm J, Borssen B, Lowenhielm G, Snorrason F. Does early micromotion of femoral stem prostheses matter? 4-7-year stereoradiographic follow-up of 84 cemented prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):912-7.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Matziolis G, Krocker D, Weiss U, Tohtz S, Perka C. A prospective, randomized study of computer-assisted and conventional total knee arthroplasty. Three-dimensional evaluation of implant alignment and rotation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):236-43. doi: 10.2106/JBJS.F.00386.
- Siston RA, Patel JJ, Goodman SB, Delp SL, Giori NJ. The variability of femoral rotational alignment in total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2276-80. doi: 10.2106/JBJS.D.02945.
- Lutzner J, Krummenauer F, Wolf C, Gunther KP, Kirschner S. Computer-assisted and conventional total knee replacement: a comparative, prospective, randomised study with radiological and CT evaluation. J Bone Joint Surg Br. 2008 Aug;90(8):1039-44. doi: 10.1302/0301-620X.90B8.20553.
- Weinrauch P, Myers N, Wilkinson M, Dodsworth J, Fitzpatrick P, Whitehouse S. Comparison of early postoperative rehabilitation outcome following total knee arthroplasty using different surgical approaches and instrumentation. J Orthop Surg (Hong Kong). 2006 Apr;14(1):47-52. doi: 10.1177/230949900601400111.
- Kalairajah Y, Simpson D, Cossey AJ, Verrall GM, Spriggins AJ. Blood loss after total knee replacement: effects of computer-assisted surgery. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1480-2. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16474.
- Victor J, Van Doninck D, Labey L, Innocenti B, Parizel PM, Bellemans J. How precise can bony landmarks be determined on a CT scan of the knee? Knee. 2009 Oct;16(5):358-65. doi: 10.1016/j.knee.2009.01.001. Epub 2009 Feb 5.
- Henckel J, Richards R, Lozhkin K, Harris S, Rodriguez y Baena FM, Barrett AR, Cobb JP. Very low-dose computed tomography for planning and outcome measurement in knee replacement. The imperial knee protocol. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1513-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17986.
- Kim S. Changes in surgical loads and economic burden of hip and knee replacements in the US: 1997-2004. Arthritis Rheum. 2008 Apr 15;59(4):481-8. doi: 10.1002/art.23525.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/7613
- 2010/2056 (Annan identifierare: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .