Tecnica delle guide di posizionamento specifiche per il paziente (PSPG) rispetto alla tecnica convenzionale nell'artroplastica totale del ginocchio
27 marzo 2017 aggiornato da: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital
Tecnica delle guide di posizionamento specifiche per il paziente (PSPG) rispetto alla tecnica convenzionale nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato.
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato clinicamente che confronta l'artroplastica convenzionale del ginocchio e le guide di posizionamento specifiche per il paziente (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) utilizzando il Vanguard Total Knee System (Biomet)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'uso di PSPG in TKR è una tecnica relativamente nuova e già ampiamente utilizzata. Il PSPG, basato sui dati della risonanza magnetica, si adatta direttamente all'anatomia del paziente e consente la sostituzione totale del ginocchio senza l'uso della tradizionale strumentazione invasiva. I dati che mostrano un ulteriore vantaggio di questa tecnica rispetto alla tecnica TKR convenzionale non sono ampiamente disponibili.
Obiettivo: determinare la sicurezza di questa nuova tecnica chirurgica rispetto alla TKR convenzionale e se è possibile ottenere un vantaggio clinico, funzionale e finanziario.
Metodi: 200 pazienti con osteoartrite primaria saranno randomizzati in 2 gruppi. 30 pazienti in ciascun gruppo saranno inclusi nella sezione RSA dello studio. Ospedali partecipanti UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark e Betanien Hospital Skien. L'inclusione è iniziata nell'agosto 2011. Punteggio clinico: KSS, KOOS, EQ-5D e VAS saranno esaminati all'inclusione, dopo 3 mesi, e al controllo a 1 e 2 anni. RSA prima della dimissione il giorno 2, 3 mesi, 1 anno, 2 anni. Le immagini RSA verranno inviate in cieco al CIRRO (Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo Orthopaedic Centre, Oslo University Hospital) per l'analisi delle immagini. HKA in piedi: prima dell'intervento e dopo 3 mesi. La radiografia verrà eseguita prima dell'intervento, il giorno 3 postoperatorio, dopo 3 mesi e dopo 5 e 10 anni. CT Perth dopo 3 mesi per la misurazione dell'allineamento. Verrà eseguita un'analisi costi-benefici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
- Vestre Viken HF
-
-
Olso
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Oslo, Olso, Norvegia, 0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
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-
Telemark
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Skien, Telemark, Norvegia, 3710
- Sykehuset Telemark
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Skien, Telemark, Norvegia, 3722
- Betanien Hospital Skien
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con artrosi del ginocchio
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva.
- Sotto i 50 anni.
- Protesi di revisione.
- Marcata perdita ossea che potrebbe precludere un'adeguata fissazione del dispositivo.
- Soggetti non collaborativi.
- Morbo di Parkinson o altri disturbi neurologici e muscolari
- Grave insufficienza vascolare dell'arto interessato.
- Grave instabilità o deformità dei legamenti e/o dei tessuti molli circostanti che possono precludere la stabilità del dispositivo.
- Malattia di Paget
- Artrite reumatoide e altre malattie sistemiche
- Pazienti con articolazioni dell'anca rigide
- Allergia nota ai metalli
- I pazienti possono partecipare allo studio solo con 1 artroplastica di ginocchio operata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TKR con guide di posizionamento (PSPG)
Uso di PSPG (Signature, Materialise) in TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet)
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TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) con tecnica PSPG (Signature, Materialise).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TKR con tecnica convenzionale
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), Tecnica Convenzionale
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TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) con tecnica convenzionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del posizionamento totale dell'impianto del ginocchio utilizzando PSPG rispetto al metodo convenzionale in TKR
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione del posizionamento dell'impianto del ginocchio utilizzando il protocollo CT Perth
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato Funzionale Clinico
Lasso di tempo: 2 anni
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KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), American Knee Society Score, EQ-5D e Pain Score (NRS) saranno registrati prima dell'intervento, dopo 3 mesi e dopo 1 e 2 anni.
Verranno confrontati i punteggi dei 2 gruppi.
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2 anni
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Stabilità dei componenti
Lasso di tempo: 2 anni
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RSAA
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2 anni
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Costo per beneficiare da una prospettiva economica sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi costi benefici
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1 anno
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Analisi ai raggi X
Lasso di tempo: 10 anni
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HKA in piedi (immagini dell'anca, del ginocchio e dell'asse lungo della caviglia): prima dell'intervento e dopo 3 mesi. Se c'è un deficit di estensione, verrà eseguito un X-HKA 12 mesi dopo l'intervento. La radiografia frontale, laterale e della rotula "sky view" verrà eseguita prima dell'intervento, il giorno 3 dopo l'intervento, dopo 5 e 10 anni. L'allineamento e il possibile sviluppo osteolitico saranno registrati in entrambi i gruppi. |
10 anni
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Morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- Investigatore principale: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- Investigatore principale: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Investigatore principale: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- Investigatore principale: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):153-6.
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Klatt BA, Goyal N, Austin MS, Hozack WJ. Custom-fit total knee arthroplasty (OtisKnee) results in malalignment. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):26-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.001.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Karrholm J, Borssen B, Lowenhielm G, Snorrason F. Does early micromotion of femoral stem prostheses matter? 4-7-year stereoradiographic follow-up of 84 cemented prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):912-7.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Matziolis G, Krocker D, Weiss U, Tohtz S, Perka C. A prospective, randomized study of computer-assisted and conventional total knee arthroplasty. Three-dimensional evaluation of implant alignment and rotation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):236-43. doi: 10.2106/JBJS.F.00386.
- Siston RA, Patel JJ, Goodman SB, Delp SL, Giori NJ. The variability of femoral rotational alignment in total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2276-80. doi: 10.2106/JBJS.D.02945.
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- Victor J, Van Doninck D, Labey L, Innocenti B, Parizel PM, Bellemans J. How precise can bony landmarks be determined on a CT scan of the knee? Knee. 2009 Oct;16(5):358-65. doi: 10.1016/j.knee.2009.01.001. Epub 2009 Feb 5.
- Henckel J, Richards R, Lozhkin K, Harris S, Rodriguez y Baena FM, Barrett AR, Cobb JP. Very low-dose computed tomography for planning and outcome measurement in knee replacement. The imperial knee protocol. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1513-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17986.
- Kim S. Changes in surgical loads and economic burden of hip and knee replacements in the US: 1997-2004. Arthritis Rheum. 2008 Apr 15;59(4):481-8. doi: 10.1002/art.23525.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Cimetidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/7613
- 2010/2056 (Altro identificatore: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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