Техника позиционирования для конкретного пациента (PSPG) по сравнению с обычной техникой тотального эндопротезирования коленного сустава
27 марта 2017 г. обновлено: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital
Специфические для пациента методы позиционирования (PSPG) по сравнению с традиционными методами тотальной артропластики коленного сустава — проспективное рандомизированное исследование.
Проспективное, рандомизированное, клиническое контролируемое исследование, сравнивающее традиционное эндопротезирование коленного сустава и направляющие для позиционирования пациента (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) с использованием системы Vanguard Total Knee System (Biomet).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Справочная информация: Использование PSPG в TKR является относительно новым методом и уже широко используется. PSPG, основанный на данных МРТ, вписывается непосредственно в анатомию пациента и обеспечивает полную замену коленного сустава без использования традиционных инвазивных инструментов. Данные, показывающие дополнительные преимущества этого метода по сравнению с обычным методом TKR, не являются широко доступными.
Цель: определить безопасность этой новой хирургической техники по сравнению с традиционной TKR и возможность достижения клинической, функциональной и финансовой выгоды.
Методы: 200 пациентов с первичным остеоартрозом будут рандомизированы на 2 группы. 30 пациентов в каждой группе будут включены в раздел исследования RSA. Участвующие больницы UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark и Betanien Hospital Skien. Включение началось в августе 2011 г. Клиническая оценка: KSS, KOOS, EQ-5D и VAS будут оцениваться при включении, через 3 месяца и через 1 и 2 года. РСА перед выпиской на 2-е сутки, 3 мес, 1 год, 2 года. Изображения RSA будут отправлены вслепую в CIRRO (Центр имплантации и радиостереометрических исследований, Ортопедический центр Осло, Университетская больница Осло) для анализа изображений. Постоянный HKA: до операции и через 3 мес. Рентгеновские снимки будут сделаны до операции, на 3-й день после операции, через 3 месяца и через 5 и 10 лет. КТ Перт через 3 месяца для измерения центровки. Будет проведен анализ затрат и результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Норвегия, 3004
- Vestre Viken HF
-
-
Olso
-
Oslo, Olso, Норвегия, 0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Норвегия, 3710
- Sykehuset Telemark
-
Skien, Telemark, Норвегия, 3722
- Betanien Hospital Skien
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет с остеоартритом коленного сустава
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная инфекция.
- До 50 лет.
- Ревизионное эндопротезирование.
- Выраженная потеря костной ткани, которая может помешать адекватной фиксации устройства.
- Некооперативные субъекты.
- Болезнь Паркинсона или другие неврологические и мышечные расстройства
- Выраженная сосудистая недостаточность пораженной конечности.
- Серьезная нестабильность или деформация связок и/или окружающих мягких тканей, которые могут препятствовать стабильности устройства.
- болезнь Педжета
- Ревматоидный артрит и другие системные заболевания
- Пациенты с ригидными тазобедренными суставами
- Известная аллергия на металл
- Пациенты могут присоединиться к исследованию только с 1 оперированным эндопротезированием коленного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТКР с направляющими позиционирования (PSPG)
Использование PSPG (Signature, Materialise) в TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet)
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) с техникой PSPG (Signature, Materialise)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТКР по традиционной методике
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), обычная техника
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) с традиционной техникой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полного позиционирования коленного имплантата с помощью PSPG по сравнению с обычным методом в TKR
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение положения коленного имплантата с использованием протокола CT Perth
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический функциональный результат
Временное ограничение: 2 года
|
KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита), оценка Американского общества коленного сустава, EQ-5D и оценка боли (NRS) будут зарегистрированы до операции, через 3 месяца и через 1 и 2 года.
Оценки двух групп будут сравниваться.
|
2 года
|
|
Время работы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Стабильность компонентов
Временное ограничение: 2 года
|
ЮАР
|
2 года
|
|
Затраты на выгоду с экономической точки зрения здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ выгоды и затрат
|
1 год
|
|
Рентгеновский анализ
Временное ограничение: 10 лет
|
HKA в положении стоя (изображения бедра, колена, лодыжки по длинной оси): до операции и через 3 месяца. Если есть дефицит расширения, X-HKA будет выполнен через 12 месяцев после операции. Рентгеновский снимок спереди, сбоку и надколенника «вид неба» будет сделан до операции, на 3-й день после операции, через 5 и 10 лет. Выравнивание и возможное остеолитическое развитие будут зарегистрированы в обеих группах. |
10 лет
|
|
Периоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- Главный следователь: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- Главный следователь: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Главный следователь: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- Главный следователь: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):153-6.
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Klatt BA, Goyal N, Austin MS, Hozack WJ. Custom-fit total knee arthroplasty (OtisKnee) results in malalignment. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):26-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.001.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Karrholm J, Borssen B, Lowenhielm G, Snorrason F. Does early micromotion of femoral stem prostheses matter? 4-7-year stereoradiographic follow-up of 84 cemented prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):912-7.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Matziolis G, Krocker D, Weiss U, Tohtz S, Perka C. A prospective, randomized study of computer-assisted and conventional total knee arthroplasty. Three-dimensional evaluation of implant alignment and rotation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):236-43. doi: 10.2106/JBJS.F.00386.
- Siston RA, Patel JJ, Goodman SB, Delp SL, Giori NJ. The variability of femoral rotational alignment in total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2276-80. doi: 10.2106/JBJS.D.02945.
- Lutzner J, Krummenauer F, Wolf C, Gunther KP, Kirschner S. Computer-assisted and conventional total knee replacement: a comparative, prospective, randomised study with radiological and CT evaluation. J Bone Joint Surg Br. 2008 Aug;90(8):1039-44. doi: 10.1302/0301-620X.90B8.20553.
- Weinrauch P, Myers N, Wilkinson M, Dodsworth J, Fitzpatrick P, Whitehouse S. Comparison of early postoperative rehabilitation outcome following total knee arthroplasty using different surgical approaches and instrumentation. J Orthop Surg (Hong Kong). 2006 Apr;14(1):47-52. doi: 10.1177/230949900601400111.
- Kalairajah Y, Simpson D, Cossey AJ, Verrall GM, Spriggins AJ. Blood loss after total knee replacement: effects of computer-assisted surgery. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1480-2. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16474.
- Victor J, Van Doninck D, Labey L, Innocenti B, Parizel PM, Bellemans J. How precise can bony landmarks be determined on a CT scan of the knee? Knee. 2009 Oct;16(5):358-65. doi: 10.1016/j.knee.2009.01.001. Epub 2009 Feb 5.
- Henckel J, Richards R, Lozhkin K, Harris S, Rodriguez y Baena FM, Barrett AR, Cobb JP. Very low-dose computed tomography for planning and outcome measurement in knee replacement. The imperial knee protocol. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1513-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17986.
- Kim S. Changes in surgical loads and economic burden of hip and knee replacements in the US: 1997-2004. Arthritis Rheum. 2008 Apr 15;59(4):481-8. doi: 10.1002/art.23525.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Антагонисты гистамина H2
- Циметидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/7613
- 2010/2056 (Другой идентификатор: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .