Specyficzne dla pacjenta przewodniki pozycjonowania (PSPG) Technika kontra konwencjonalna technika w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
27 marca 2017 zaktualizowane przez: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital
Specyficzne dla pacjenta przewodniki pozycjonowania (PSPG) Technika kontra konwencjonalna technika w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego - prospektywne badanie z randomizacją.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane klinicznie badanie porównujące konwencjonalną endoprotezoplastykę stawu kolanowego i przewodniki pozycjonowania specyficzne dla pacjenta (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) przy użyciu systemu Vanguard Total Knee System (Biomet)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Stosowanie PSPG w TKR jest stosunkowo nową techniką i jest już szeroko stosowane. PSPG, oparte na danych MRI, dopasowują się bezpośrednio do anatomii pacjenta i umożliwiają całkowitą alloplastykę stawu kolanowego bez użycia tradycyjnego instrumentarium inwazyjnego. Dane wskazujące na dodatkowe korzyści tej techniki w porównaniu z konwencjonalną techniką TKR nie są powszechnie dostępne.
Cel: Określenie bezpieczeństwa tej nowej techniki chirurgicznej w porównaniu z konwencjonalną TKR oraz określenie, czy można osiągnąć korzyści kliniczne, funkcjonalne i finansowe.
Metody: 200 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. 30 pacjentów z każdej grupy zostanie włączonych do części badania RSA. Uczestniczące szpitale UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark i Betanien Hospital Skien. Włączenie rozpoczęło się w sierpniu 2011 r. Punktacja kliniczna: KSS, KOOS, EQ-5D i VAS zostaną zbadane przy włączeniu, po 3 miesiącach oraz w 1 i 2 roku kontroli. RSA przed wypisem w dniu 2, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata. Obrazy RSA zostaną wysłane zaślepione do CIRRO (Centre for Implant and Radiostereometric Research Oslo Orthopaedic Centre, Oslo University Hospital) w celu analizy obrazu. HKA na stojąco: przed operacją i po 3 miesiącach. Zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane przed operacją, w 3. dobie pooperacyjnej, po 3 miesiącach oraz po 5 i 10 latach. CT Perth po 3 miesiącach w celu pomiaru wyrównania. Zostanie przeprowadzona analiza kosztów i korzyści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norwegia, 3004
- Vestre Viken HF
-
-
Olso
-
Oslo, Olso, Norwegia, 0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norwegia, 3710
- Sykehuset Telemark
-
Skien, Telemark, Norwegia, 3722
- Betanien Hospital Skien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja.
- Poniżej 50 lat.
- Artroplastyka rewizyjna.
- Wyraźny ubytek kości, który może uniemożliwić odpowiednie zamocowanie urządzenia.
- Podmioty niewspółpracujące.
- Choroba Parkinsona lub inne zaburzenia neurologiczne i mięśniowe
- Ciężka niewydolność naczyniowa chorej kończyny.
- Poważna niestabilność lub deformacja więzadeł i/lub otaczającej tkanki miękkiej, która może uniemożliwić stabilność urządzenia.
- choroba Pageta
- Reumatoidalne zapalenie stawów i inne choroby ogólnoustrojowe
- Pacjenci ze sztywnymi stawami biodrowymi
- Znana alergia na metal
- Pacjenci mogą dołączyć do badania tylko z 1 operowaną alloplastyką stawu kolanowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TKR z prowadnicami pozycjonującymi (PSPG)
Zastosowanie PSPG (Signature, Materialise) w TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet)
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) z techniką PSPG (Signature, Materialise)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TKR z techniką konwencjonalną
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), Technika Konwencjonalna
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) z techniką konwencjonalną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena całkowitego pozycjonowania implantu stawu kolanowego za pomocą PSPG w porównaniu z metodą konwencjonalną w TKR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar pozycjonowania implantu stawu kolanowego z wykorzystaniem protokołu CT Perth
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przed operacją, po 3 miesiącach oraz po 1 i 2 latach rejestrowane będą KOOS (Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego), punktacja American Knee Society, EQ-5D oraz ocena bólu (NRS).
Wyniki obu grup zostaną porównane.
|
2 lata
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Stabilność komponentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
RSA
|
2 lata
|
|
Koszt korzyści z ekonomicznego punktu widzenia zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza kosztów i korzyści
|
1 rok
|
|
Analiza rentgenowska
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stojące HKA (zdjęcia bioder, kolan, kostek w osi długiej): przed operacją i po 3 miesiącach. W przypadku deficytu wyprostu X-HKA zostanie wykonane 12 miesięcy po operacji. Zdjęcie rentgenowskie z przodu, z boku i rzepki „widok nieba” zostanie wykonane przed operacją, w 3. dniu po operacji, po 5 i 10 latach. Wyrównanie i możliwy rozwój osteolizy zostaną odnotowane w obu grupach. |
10 lat
|
|
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- Główny śledczy: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- Główny śledczy: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Główny śledczy: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- Główny śledczy: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):153-6.
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Klatt BA, Goyal N, Austin MS, Hozack WJ. Custom-fit total knee arthroplasty (OtisKnee) results in malalignment. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):26-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.001.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Karrholm J, Borssen B, Lowenhielm G, Snorrason F. Does early micromotion of femoral stem prostheses matter? 4-7-year stereoradiographic follow-up of 84 cemented prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):912-7.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Matziolis G, Krocker D, Weiss U, Tohtz S, Perka C. A prospective, randomized study of computer-assisted and conventional total knee arthroplasty. Three-dimensional evaluation of implant alignment and rotation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):236-43. doi: 10.2106/JBJS.F.00386.
- Siston RA, Patel JJ, Goodman SB, Delp SL, Giori NJ. The variability of femoral rotational alignment in total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2276-80. doi: 10.2106/JBJS.D.02945.
- Lutzner J, Krummenauer F, Wolf C, Gunther KP, Kirschner S. Computer-assisted and conventional total knee replacement: a comparative, prospective, randomised study with radiological and CT evaluation. J Bone Joint Surg Br. 2008 Aug;90(8):1039-44. doi: 10.1302/0301-620X.90B8.20553.
- Weinrauch P, Myers N, Wilkinson M, Dodsworth J, Fitzpatrick P, Whitehouse S. Comparison of early postoperative rehabilitation outcome following total knee arthroplasty using different surgical approaches and instrumentation. J Orthop Surg (Hong Kong). 2006 Apr;14(1):47-52. doi: 10.1177/230949900601400111.
- Kalairajah Y, Simpson D, Cossey AJ, Verrall GM, Spriggins AJ. Blood loss after total knee replacement: effects of computer-assisted surgery. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1480-2. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16474.
- Victor J, Van Doninck D, Labey L, Innocenti B, Parizel PM, Bellemans J. How precise can bony landmarks be determined on a CT scan of the knee? Knee. 2009 Oct;16(5):358-65. doi: 10.1016/j.knee.2009.01.001. Epub 2009 Feb 5.
- Henckel J, Richards R, Lozhkin K, Harris S, Rodriguez y Baena FM, Barrett AR, Cobb JP. Very low-dose computed tomography for planning and outcome measurement in knee replacement. The imperial knee protocol. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1513-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17986.
- Kim S. Changes in surgical loads and economic burden of hip and knee replacements in the US: 1997-2004. Arthritis Rheum. 2008 Apr 15;59(4):481-8. doi: 10.1002/art.23525.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści histaminy H2
- Cymetydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/7613
- 2010/2056 (Inny identyfikator: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .