Técnica dos guias de posicionamento específicos do paciente (PSPG) versus técnica convencional em artroplastia total do joelho
27 de março de 2017 atualizado por: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital
Técnica dos Guias de Posicionamento Específicos do Paciente (PSPG) Versus Técnica Convencional em Artroplastia Total do Joelho - um Estudo Prospectivo Randomizado.
Um estudo prospectivo, randomizado, clínico controlado comparando a artroplastia convencional do joelho e os guias de posicionamento específicos do paciente (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) usando o Vanguard Total Knee System (Biomet)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: O uso de PSPG em TKR é uma técnica relativamente nova e já amplamente utilizada. O PSPG, baseado em dados de ressonância magnética, ajusta-se diretamente à anatomia do paciente e permite a substituição total do joelho sem o uso de instrumentação invasiva tradicional. Os dados que mostram o benefício extra desta técnica em comparação com a técnica convencional de TKR não estão amplamente disponíveis.
Objetivo: Determinar a segurança dessa nova técnica cirúrgica em comparação com a ATJ convencional e se há benefício clínico, funcional e financeiro.
Métodos: 200 pacientes com osteoartrite primária serão randomizados em 2 grupos. 30 pacientes em cada grupo serão incluídos na seção RSA do estudo. Hospitais participantes UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark e Betanien Hospital Skien. A inclusão começou em agosto de 2011. Pontuação clínica: KSS, KOOS, EQ-5D e VAS serão examinados na inclusão, após 3 meses e no controle de 1 e 2 anos. RSA antes da alta no dia 2, 3 meses, 1 ano, 2 anos. As imagens RSA serão enviadas às cegas para o CIRRO (Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo Orthopaedic Center, Oslo University Hospital) para análise de imagem. HKA em pé: pré-operatório e após 3 meses. A radiografia será realizada no pré-operatório, no 3º dia pós-operatório, após 3 meses e após 5 e 10 anos. CT Perth após 3 meses para medir o alinhamento. Uma análise de custo-benefício será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Vestre Viken HF
-
-
Olso
-
Oslo, Olso, Noruega, 0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Noruega, 3710
- Sykehuset Telemark
-
Skien, Telemark, Noruega, 3722
- Betanien Hospital Skien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos com osteoartrite de joelho
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção ativa.
- Abaixo de 50 anos.
- Artroplastia de revisão.
- Perda óssea acentuada que pode impedir a fixação adequada do dispositivo.
- Sujeitos não cooperativos.
- Doença de Parkinson ou outros distúrbios neurológicos e musculares
- Insuficiência vascular grave do membro afetado.
- Instabilidade grave ou deformidade dos ligamentos e/ou tecidos moles circundantes que podem impedir a estabilidade do dispositivo.
- doença de Paget
- Artrite Reumatoide e outras doenças sistêmicas
- Pacientes com articulações rígidas do quadril
- Alergia a metais conhecida
- Os pacientes só podem ingressar no estudo com 1 artroplastia de joelho operada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TKR com guias de posicionamento (PSPG)
Uso de PSPG (Signature, Materialise) em TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet)
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TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) com técnica PSPG (Signature, Materialise)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TKR com técnica convencional
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), Técnica Convencional
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TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) com técnica convencional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando o posicionamento total do implante de joelho usando PSPG em comparação com o método convencional em TKR
Prazo: 3 meses
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Medição do posicionamento do implante de joelho usando o protocolo CT Perth
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Clínico Funcional
Prazo: 2 anos
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KOOS (Joelheira e Osteoarthritis Outcome Score), escore da sociedade americana do joelho, EQ-5D e escore de dor (NRS) serão registrados no pré-operatório, após 3 meses e após 1 e 2 anos.
As pontuações dos 2 grupos serão comparadas.
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2 anos
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Tempo operacional
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Estabilidade do Componente
Prazo: 2 anos
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RSA
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2 anos
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Custo para Benefício de uma Perspectiva Econômica da Saúde
Prazo: 1 ano
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Análise de custo-benefício
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1 ano
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Análise de raio-x
Prazo: 10 anos
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HKA em pé (imagens do quadril, joelho, eixo longo do tornozelo): no pré-operatório e após 3 meses. Se houver um déficit de extensão, um X-HKA será realizado 12 meses após a cirurgia. A radiografia frontal, lateral e 'sky view' da patela será realizada no pré-operatório, no 3º dia de pós-operatório, após 5 e 10 anos. O alinhamento e possível desenvolvimento osteolítico serão registrados em ambos os grupos. |
10 anos
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Morbidade perioperatória
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- Investigador principal: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- Investigador principal: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Investigador principal: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- Investigador principal: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):153-6.
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Klatt BA, Goyal N, Austin MS, Hozack WJ. Custom-fit total knee arthroplasty (OtisKnee) results in malalignment. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):26-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.001.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Karrholm J, Borssen B, Lowenhielm G, Snorrason F. Does early micromotion of femoral stem prostheses matter? 4-7-year stereoradiographic follow-up of 84 cemented prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):912-7.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Matziolis G, Krocker D, Weiss U, Tohtz S, Perka C. A prospective, randomized study of computer-assisted and conventional total knee arthroplasty. Three-dimensional evaluation of implant alignment and rotation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):236-43. doi: 10.2106/JBJS.F.00386.
- Siston RA, Patel JJ, Goodman SB, Delp SL, Giori NJ. The variability of femoral rotational alignment in total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2276-80. doi: 10.2106/JBJS.D.02945.
- Lutzner J, Krummenauer F, Wolf C, Gunther KP, Kirschner S. Computer-assisted and conventional total knee replacement: a comparative, prospective, randomised study with radiological and CT evaluation. J Bone Joint Surg Br. 2008 Aug;90(8):1039-44. doi: 10.1302/0301-620X.90B8.20553.
- Weinrauch P, Myers N, Wilkinson M, Dodsworth J, Fitzpatrick P, Whitehouse S. Comparison of early postoperative rehabilitation outcome following total knee arthroplasty using different surgical approaches and instrumentation. J Orthop Surg (Hong Kong). 2006 Apr;14(1):47-52. doi: 10.1177/230949900601400111.
- Kalairajah Y, Simpson D, Cossey AJ, Verrall GM, Spriggins AJ. Blood loss after total knee replacement: effects of computer-assisted surgery. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1480-2. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16474.
- Victor J, Van Doninck D, Labey L, Innocenti B, Parizel PM, Bellemans J. How precise can bony landmarks be determined on a CT scan of the knee? Knee. 2009 Oct;16(5):358-65. doi: 10.1016/j.knee.2009.01.001. Epub 2009 Feb 5.
- Henckel J, Richards R, Lozhkin K, Harris S, Rodriguez y Baena FM, Barrett AR, Cobb JP. Very low-dose computed tomography for planning and outcome measurement in knee replacement. The imperial knee protocol. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1513-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17986.
- Kim S. Changes in surgical loads and economic burden of hip and knee replacements in the US: 1997-2004. Arthritis Rheum. 2008 Apr 15;59(4):481-8. doi: 10.1002/art.23525.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- 2011/7613
- 2010/2056 (Outro identificador: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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