Patiëntspecifieke positioneringsgidsen (PSPG) Techniek versus conventionele techniek bij totale knieartroplastiek
27 maart 2017 bijgewerkt door: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital
Patiëntspecifieke positioneringsgidsen (PSPG) Techniek versus conventionele techniek bij totale knieartroplastiek - een prospectieve gerandomiseerde studie.
Een prospectieve, gerandomiseerde, klinisch gecontroleerde studie waarin conventionele knieartroplastiek en de patiëntspecifieke positioneringsgidsen (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) worden vergeleken met behulp van het Vanguard Total Knee System (Biomet)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het gebruik van PSPG in TKR is een relatief nieuwe techniek en wordt al veel gebruikt. PSPG, gebaseerd op MRI-gegevens, past direct in de anatomie van de patiënt en maakt een totale knievervanging mogelijk zonder gebruik van traditionele invasieve instrumenten. Gegevens die extra voordeel van deze techniek laten zien in vergelijking met conventionele TKR-techniek zijn niet algemeen beschikbaar.
Doel: Bepalen van de veiligheid van deze nieuwe chirurgische techniek in vergelijking met conventionele TKR en of er klinisch, functioneel en financieel voordeel kan worden behaald.
Werkwijze: 200 patiënten met primaire artrose worden gerandomiseerd in 2 groepen. 30 patiënten in elke groep zullen worden opgenomen in de RSA-sectie van de studie. Deelnemende ziekenhuizen UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark en Betanien Hospital Skien. Inclusie begon in augustus 2011. Klinische scoring: KSS, KOOS, EQ-5D en VAS worden onderzocht bij inclusie, na 3 maanden, en bij de 1 en 2 jaar controle. RSA voor ontslag op dag 2, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar. RSA-beelden worden geblindeerd naar CIRRO (Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo Orthopaedic Centre, Oslo University Hospital) gestuurd voor beeldanalyse. Staande HKA: preoperatief en na 3 maanden. Röntgenfoto's worden preoperatief gemaakt, postoperatieve dag 3, na 3 maanden en na 5 en 10 jaar. CT Perth na 3 maanden voor het meten van uitlijning. Er zal een kosten-batenanalyse worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noorwegen, 3004
- Vestre Viken HF
-
-
Olso
-
Oslo, Olso, Noorwegen, 0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Noorwegen, 3710
- Sykehuset Telemark
-
Skien, Telemark, Noorwegen, 3722
- Betanien Hospital Skien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ouder dan 18 jaar met knieartrose
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie.
- Onder de 50 jaar.
- Revisie artroplastiek.
- Duidelijk botverlies dat adequate fixatie van het hulpmiddel zou kunnen verhinderen.
- Niet-coöperatieve onderwerpen.
- De ziekte van Parkinson of andere neurologische en spieraandoeningen
- Ernstige vasculaire insufficiëntie van de aangedane ledemaat.
- Ernstige instabiliteit of misvorming van de ligamenten en/of omringende zachte weefsels die de stabiliteit van het hulpmiddel kunnen belemmeren.
- de ziekte van Paget
- Reumatoïde artritis en andere systemische ziekten
- Patiënten met stijve heupgewrichten
- Bekende metaalallergie
- Patiënten kunnen alleen deelnemen aan de studie met 1 geopereerde knieprothese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TKR met positioneringsgeleiders (PSPG)
Gebruik van PSPG (Signature, Materialise) in TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet)
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) met PSPG-techniek (Signature, Materialise).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TKR met conventionele techniek
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), conventionele techniek
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) met conventionele techniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de totale positionering van het knie-implantaat met behulp van PSPG in vergelijking met de conventionele methode in TKR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de positionering van knie-implantaten met behulp van het CT Perth-protocol
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch functioneel resultaat
Tijdsspanne: 2 jr
|
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), American Knee Society Score, EQ-5D en Pain Score (NRS) worden preoperatief, na 3 maanden en na 1 en 2 jaar geregistreerd.
De scores van de 2 groepen worden vergeleken.
|
2 jr
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Stabiliteit van componenten
Tijdsspanne: 2 jr
|
RSA
|
2 jr
|
|
Kosten om te profiteren vanuit een gezondheidseconomisch perspectief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten-batenanalyse
|
1 jaar
|
|
Röntgenanalyse
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Staande HKA (beelden heup, knie, enkel-lange as): preoperatief en na 3 maanden. Als er een extensiedeficiëntie is, wordt 12 maanden postoperatief een X-HKA uitgevoerd. Röntgenfoto's van de voorkant, zijkant en patella 'sky view' worden preoperatief gemaakt, postoperatieve dag 3, na 5 en 10 jaar. Uitlijning en mogelijke osteolytische ontwikkeling zullen in beide groepen worden geregistreerd. |
10 jaar
|
|
Perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- Hoofdonderzoeker: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- Hoofdonderzoeker: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Hoofdonderzoeker: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- Hoofdonderzoeker: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):153-6.
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Klatt BA, Goyal N, Austin MS, Hozack WJ. Custom-fit total knee arthroplasty (OtisKnee) results in malalignment. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):26-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.001.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Karrholm J, Borssen B, Lowenhielm G, Snorrason F. Does early micromotion of femoral stem prostheses matter? 4-7-year stereoradiographic follow-up of 84 cemented prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):912-7.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Matziolis G, Krocker D, Weiss U, Tohtz S, Perka C. A prospective, randomized study of computer-assisted and conventional total knee arthroplasty. Three-dimensional evaluation of implant alignment and rotation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):236-43. doi: 10.2106/JBJS.F.00386.
- Siston RA, Patel JJ, Goodman SB, Delp SL, Giori NJ. The variability of femoral rotational alignment in total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2276-80. doi: 10.2106/JBJS.D.02945.
- Lutzner J, Krummenauer F, Wolf C, Gunther KP, Kirschner S. Computer-assisted and conventional total knee replacement: a comparative, prospective, randomised study with radiological and CT evaluation. J Bone Joint Surg Br. 2008 Aug;90(8):1039-44. doi: 10.1302/0301-620X.90B8.20553.
- Weinrauch P, Myers N, Wilkinson M, Dodsworth J, Fitzpatrick P, Whitehouse S. Comparison of early postoperative rehabilitation outcome following total knee arthroplasty using different surgical approaches and instrumentation. J Orthop Surg (Hong Kong). 2006 Apr;14(1):47-52. doi: 10.1177/230949900601400111.
- Kalairajah Y, Simpson D, Cossey AJ, Verrall GM, Spriggins AJ. Blood loss after total knee replacement: effects of computer-assisted surgery. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1480-2. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16474.
- Victor J, Van Doninck D, Labey L, Innocenti B, Parizel PM, Bellemans J. How precise can bony landmarks be determined on a CT scan of the knee? Knee. 2009 Oct;16(5):358-65. doi: 10.1016/j.knee.2009.01.001. Epub 2009 Feb 5.
- Henckel J, Richards R, Lozhkin K, Harris S, Rodriguez y Baena FM, Barrett AR, Cobb JP. Very low-dose computed tomography for planning and outcome measurement in knee replacement. The imperial knee protocol. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1513-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17986.
- Kim S. Changes in surgical loads and economic burden of hip and knee replacements in the US: 1997-2004. Arthritis Rheum. 2008 Apr 15;59(4):481-8. doi: 10.1002/art.23525.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Histamine H2-antagonisten
- Cimetidine
Andere studie-ID-nummers
- 2011/7613
- 2010/2056 (Andere identificatie: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .