Technika polohovacích vodítek pro pacienta (PSPG) versus konvenční technika totální artroplastiky kolena
27. března 2017 aktualizováno: Stephan M Rohrl, Oslo University Hospital
Technika polohovacích vodítek specifických pro pacienta (PSPG) versus konvenční technika totální endoprotézy kolene – prospektivní randomizovaná studie.
Prospektivní, randomizovaná, klinicky kontrolovaná studie srovnávající konvenční endoprotézu kolenního kloubu a polohovací vodítka specifická pro pacienta (PSPG) (Signature Patient Care, Materialise) pomocí systému Vanguard Total Knee System (Biomet)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Použití PSPG v TKR je relativně nová a již široce používaná technika. PSPG, založené na MRI datech, zapadá přímo do anatomie pacienta a umožňuje totální náhradu kolenního kloubu bez použití tradičních invazivních instrumentárií. Údaje ukazující extra přínos této techniky ve srovnání s konvenční technikou TKR nejsou široce dostupné.
Cíl: Zjistit bezpečnost této nové chirurgické techniky ve srovnání s konvenční TKR a zda lze dosáhnout klinického, funkčního a finančního přínosu.
Metodika: 200 pacientů s primární osteoartrózou bude randomizováno do 2 skupin. Do části studie RSA bude zahrnuto 30 pacientů v každé skupině. Zúčastněné nemocnice UOS Ullevål, Vestre Viken, Sykehuset Telemark a Betanien Hospital Skien. Začleňování začalo v srpnu 2011. Klinické hodnocení: KSS, KOOS, EQ-5D a VAS budou vyšetřeny při zařazení, po 3 měsících a při 1 a 2leté kontrole. RSA před propuštěním v den 2, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky. Snímky RSA budou odeslány naslepo do CIRRO (Centrum pro implantáty a radiostereometrický výzkum Ortopedické centrum Oslo, Univerzitní nemocnice v Oslo) k analýze obrazu. HKA ve stoje: předoperačně a po 3 měsících. RTG snímek bude pořízen předoperačně, 3. pooperační den, po 3 měsících a po 5 a 10 letech. CT Perth po 3 měsících pro měření zarovnání. Bude provedena analýza nákladů a přínosů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norsko, 3004
- Vestre Viken HF
-
-
Olso
-
Oslo, Olso, Norsko, 0407
- Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo, Oslo University Hospital
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norsko, 3710
- Sykehuset Telemark
-
Skien, Telemark, Norsko, 3722
- Betanien Hospital Skien
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let s osteoartrózou kolena
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce.
- Pod 50 let.
- Revizní artroplastika.
- Výrazná ztráta kostní hmoty, která by mohla bránit adekvátní fixaci zařízení.
- Nespolupracující subjekty.
- Parkinsonova nemoc nebo jiné neurologické a svalové poruchy
- Těžká cévní insuficience postižené končetiny.
- Závažná nestabilita nebo deformace vazů a/nebo okolní měkké tkáně, která může bránit stabilitě zařízení.
- Pagetova nemoc
- Revmatoidní artritida a další systémová onemocnění
- Pacienti se ztuhlými kyčelními klouby
- Známá alergie na kovy
- Pacienti se mohou do studie zapojit pouze s 1 operovanou endoprotézou kolene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TKR s polohovacími vodítky (PSPG)
Použití PSPG (Signature, Materialise) v TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet)
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) s technikou PSPG (Signature, Materialise)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TKR s konvenční technikou
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet), konvenční technika
|
TKR (Vanguard Total Knee System, Biomet) s konvenční technikou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení umístění totálního kolenního implantátu pomocí PSPG ve srovnání s konvenční metodou u TKR
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření polohy kolenního implantátu pomocí protokolu CT Perth
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický funkční výsledek
Časové okno: 2 roky
|
KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy), americké skóre společnosti kolene, EQ-5D a skóre bolesti (NRS) budou registrovány před operací, po 3 měsících a po 1 a 2 letech.
Výsledky 2 skupin budou porovnány.
|
2 roky
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Stabilita součásti
Časové okno: 2 roky
|
RSA
|
2 roky
|
|
Náklady na přínos z hlediska zdraví a ekonomiky
Časové okno: 1 rok
|
Analýza nákladů a přínosů
|
1 rok
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: 10 let
|
HKA ve stoji (snímky kyčle, kolena, dlouhé osy kotníku): předoperačně a po 3 měsících. V případě deficitu extenze bude 12 měsíců po operaci provedena X-HKA. Rentgenový snímek frontální, boční a čéšky „obloha“ bude pořízen před operací, pooperační den 3, po 5 a 10 letech. U obou skupin bude zaznamenáno zarovnání a případný osteolytický vývoj. |
10 let
|
|
Peroperační morbidita
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo Univerity Hospital, Oslo, Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Justin van Leeuwen, MD, Betanien Hospital Skien, Skien, Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Bjarne Grøgaard, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Finnur Snorrason, MD, PhD, Vestre Viken HF, Drammen Hospital, Drammen, Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Hilde Apold, MD, PhD, Sykehuset Telemark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):153-6.
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Klatt BA, Goyal N, Austin MS, Hozack WJ. Custom-fit total knee arthroplasty (OtisKnee) results in malalignment. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):26-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.001.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Karrholm J, Borssen B, Lowenhielm G, Snorrason F. Does early micromotion of femoral stem prostheses matter? 4-7-year stereoradiographic follow-up of 84 cemented prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1994 Nov;76(6):912-7.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Matziolis G, Krocker D, Weiss U, Tohtz S, Perka C. A prospective, randomized study of computer-assisted and conventional total knee arthroplasty. Three-dimensional evaluation of implant alignment and rotation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Feb;89(2):236-43. doi: 10.2106/JBJS.F.00386.
- Siston RA, Patel JJ, Goodman SB, Delp SL, Giori NJ. The variability of femoral rotational alignment in total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Oct;87(10):2276-80. doi: 10.2106/JBJS.D.02945.
- Lutzner J, Krummenauer F, Wolf C, Gunther KP, Kirschner S. Computer-assisted and conventional total knee replacement: a comparative, prospective, randomised study with radiological and CT evaluation. J Bone Joint Surg Br. 2008 Aug;90(8):1039-44. doi: 10.1302/0301-620X.90B8.20553.
- Weinrauch P, Myers N, Wilkinson M, Dodsworth J, Fitzpatrick P, Whitehouse S. Comparison of early postoperative rehabilitation outcome following total knee arthroplasty using different surgical approaches and instrumentation. J Orthop Surg (Hong Kong). 2006 Apr;14(1):47-52. doi: 10.1177/230949900601400111.
- Kalairajah Y, Simpson D, Cossey AJ, Verrall GM, Spriggins AJ. Blood loss after total knee replacement: effects of computer-assisted surgery. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1480-2. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16474.
- Victor J, Van Doninck D, Labey L, Innocenti B, Parizel PM, Bellemans J. How precise can bony landmarks be determined on a CT scan of the knee? Knee. 2009 Oct;16(5):358-65. doi: 10.1016/j.knee.2009.01.001. Epub 2009 Feb 5.
- Henckel J, Richards R, Lozhkin K, Harris S, Rodriguez y Baena FM, Barrett AR, Cobb JP. Very low-dose computed tomography for planning and outcome measurement in knee replacement. The imperial knee protocol. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1513-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17986.
- Kim S. Changes in surgical loads and economic burden of hip and knee replacements in the US: 1997-2004. Arthritis Rheum. 2008 Apr 15;59(4):481-8. doi: 10.1002/art.23525.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- 2011/7613
- 2010/2056 (Jiný identifikátor: Regional Committee for Medical Health Research Ethics West)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .