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膵頭十二指腸切除術のための新規膵臓空腸吻合術の評価

2017年12月19日 更新者：Christoph Ansorge、Karolinska Institutet

術後膵瘻のリスクが高い患者における膵頭十二指腸切除術のための新しい膵臓空腸吻合術を調査する臨床ランダム化試験

膵頭十二指腸切除術は、合併症の発生率が高い膵臓、胆汁系、または十二指腸のがんを切除する外科的処置です。 この研究では、膵臓腺と短腸の間の関節を再構築する新しい技術が、この複雑な外科手術後の重篤な合併症の発生率を低下させることができるかどうかを調査したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵頭十二指腸切除術は、膵頭部、遠位胆管、または十二指腸の腫瘍を根治的に切除するための複雑な外科的処置です。 術後膵瘻は、膵頭十二指腸切除術後の重篤な術後罹患率の主な原因です。軟性膵臓の粘稠度および小さな膵臓主管のような膵臓腺の特徴は、術後瘻の発生の素因となる。 高リスクの患者では、関連する術後罹患率に苦しむリスクは 50% であり、これは許容できないほど高いと考えられています。 現在の試験の目的は、膵臓空腸吻合術の新しい吻合技術が、膵頭十二指腸切除術を受ける患者の関連する術後罹患率の発生率を減らすことができるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -待機的膵頭十二指腸切除術が予定されている患者
  • 関連する術後合併症のリスク基準が高い膵臓

除外基準:

  • 患者は参加を認めない
  • 関連する術後合併症のリスク基準が中程度または低の膵臓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来の吻合
従来の吻合術: 膵臓空腸吻合術は、「キャッテル管粘膜法」による伝統的な方法で行われます。
アクティブコンパレータ：新規吻合
新しい吻合: これは、従来の吻合に対するアクティブなコンパレータです。 再建には新しい膵臓空腸吻合術が使用されます。 膵臓は空腸に挿管されます。
手順：膵臓空腸吻合術
空腸と残膵の間の吻合は、術後膵瘻の発生率に極めて重要な影響を与えます。 この新しい技術により、残膵は大規模な操作なしで空腸に挿管されます。
他の名前：
  • 膵空腸吻合術
  • 挿管膵空腸吻合術
  • 浸す膵空腸吻合術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する術後膵瘻
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
国際膵瘻研究会が定義する術後膵瘻
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する術後合併症
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
術後の膵臓瘻および膿瘍または膵臓空腸吻合術に隣接する体液の集まりは、罹患イベントを構成します。膵臓空腸吻合術関連の罹患率。
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の重症度
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
膵臓手術に採用されている術後合併症分類体系で分類した術後合併症の重症度。
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

University Hospital, Linkoeping

捜査官

  • 主任研究者：Christoph Ansorge, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • スタディディレクター：Ralf Segersvärd, MD, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKARV-GLH-001
  • KI-DSGE-DUAS (その他の識別子：Karolinska Institutet)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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