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Bewertung einer neuartigen Pankreatikojejunostomie-Technik für die Pankreatikoduodenektomie

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet

Klinische randomisierte Studie zur Untersuchung einer neuartigen Pankreatikojejunostomie-Technik für die Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine postoperative Pankreasfistel

Die Pankreatikoduodenektomie ist ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung von Krebserkrankungen der Bauchspeicheldrüse, des Gallensystems oder des Zwölffingerdarms, der mit einer hohen Komplikationsrate verbunden ist. Die Studie will untersuchen, ob eine neue Technik zur Rekonstruktion des Gelenks zwischen Bauchspeicheldrüse und Kurzdarm die Rate schwerer Komplikationen nach diesem komplexen chirurgischen Eingriff reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatikoduodenektomie ist ein komplexer chirurgischer Eingriff zur radikalen Resektion von Tumoren im Pankreaskopf, distalen Gallengang oder Zwölffingerdarm. Postoperative Pankreasfistel ist der Hauptverursacher schwerer postoperativer Morbidität nach Pankreatikoduodenektomie. Eigenschaften der Bauchspeicheldrüse wie weiche pankreatische Konsistenz und kleiner Pankreashauptgang prädisponieren für die postoperative Fistelbildung. Bei Hochrisikopatienten beträgt das Risiko, an einer damit verbundenen postoperativen Morbidität zu leiden, 50 Prozent, was als inakzeptabel hoch angesehen wird. Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob eine neue Anastomosierungstechnik für die Pankreatikojejunostomie die Inzidenz der assoziierten postoperativen Morbidität bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Pankreatikoduodenektomie geplant sind
  • Pankreasdrüse mit hohen Risikokriterien für assoziierte postoperative Morbidität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten akzeptieren keine Teilnahme
  • Bauchspeicheldrüse mit mittleren oder niedrigen Risikokriterien für assoziierte postoperative Morbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Anastomose
Konventionelle Anastomose: Die Pankreatikojejunostomie wird traditionell nach der „Ductus-to-Mucosa-Technik nach Cattell“ durchgeführt.
Aktiver Komparator: Neuartige Anastomose
Neuartige Anastomose: Dies ist der aktive Vergleich zur herkömmlichen Anastomose. Für die Rekonstruktion wird eine neue Technik der Pankreatikojejunostomie verwendet. Die Bauchspeicheldrüse wird in das Jejunum intubiert.
Verfahren: Technik der Pankreatikojejunostomie
Die Anastomose zwischen Jejunum und Restpankreas hat einen entscheidenden Einfluss auf die Inzidenz postoperativer Pankreasfisteln. Durch diese neuartige Technik wird die verbleibende Bauchspeicheldrüse ohne umfangreiche Manipulation in das Jejunum intubiert.
Andere Namen:
  • Pankreatikojejunale Anastomose
  • Pankreatikojejunostomie intubieren
  • Dunking-Pankreatikojejunostomie
  • Pankreatojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante postoperative Pankreasfistel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Postoperative Pankreasfistel gemäß Definition der International Study Group of Pancreatic Fistula
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziierte postoperative Morbidität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Postoperative Pankreasfistel und Abszesse oder Flüssigkeitsansammlungen neben der Pankreatikojejunostomie stellen ein Morbiditätsereignis dar; Pankreatikojejunostomie-assoziierte Morbidität.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Schwere der postoperativen Komplikationen, wie sie durch das Klassifikationssystem postoperativer Komplikationen für die Pankreaschirurgie klassifiziert wird.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienleiter: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKARV-GLH-001
  • KI-DSGE-DUAS (Andere Kennung: Karolinska Institutet)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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