Avaliação de uma nova técnica de pancreaticojejunostomia para pancreaticoduodenectomia
19 de dezembro de 2017 atualizado por: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet
Ensaio clínico randomizado investigando uma nova técnica de pancreaticojejunostomia para pancreaticoduodenectomia em pacientes com alto risco de fístula pancreática pós-operatória
Pancreaticoduodenectomia é um procedimento cirúrgico para a remoção de câncer no pâncreas, sistema biliar ou duodeno que está associado a uma alta taxa de complicações.
O estudo quer investigar se uma nova técnica para reconstruir a articulação entre a glândula pancreática e o intestino curto pode reduzir a taxa de complicações graves após esse complexo procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pancreatoduodenectomia é um procedimento cirúrgico complexo para ressecção radical de tumores na cabeça do pâncreas, ducto biliar distal ou duodeno.
A fístula pancreática pós-operatória é o principal fator de morbidade pós-operatória grave após duodenopancreatectomia. Características da glândula pancreática como consistência pancreática mole e ducto pancreático principal pequeno predispõem ao desenvolvimento de fístula pós-operatória.
Em pacientes de alto risco, o risco de sofrer de morbidade pós-operatória associada é de 50%, o que é considerado alto e inaceitável.
O objetivo do estudo atual é investigar se uma nova técnica de anastomose para a pancreaticojejunostomia pode reduzir a incidência de morbidade pós-operatória associada em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Linköping, Suécia, 58185
- Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para pancreatoduodenectomia eletiva
- Glândula pancreática com critérios de alto risco para morbidade pós-operatória associada
Critério de exclusão:
- Os pacientes não aceitam a participação
- Glândula pancreática com critérios de risco intermediário ou baixo para morbidade pós-operatória associada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Anastomose convencional
Anastomose convencional: A pancreatojejunostomia é realizada de forma tradicional segundo a "técnica ducto-mucosa de Cattell".
|
|
|
Comparador Ativo: Nova anastomose
Nova anastomose: Este é o comparador ativo para a anastomose convencional.
Uma nova técnica de pancreaticojejunostomia é utilizada para a reconstrução.
O pâncreas é intubado no jejuno.
|
A anastomose entre o jejuno e o pâncreas remanescente tem um impacto fundamental na incidência de fístula pancreática pós-operatória.
por esta nova técnica, o pâncreas remanescente é intubado no jejuno sem manipulação extensa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
Fístula pancreática pós-operatória, conforme definido pelo International Study Group of Pancreatic Fistula
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade pós-operatória associada
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
A fístula pancreática pós-operatória e os abscessos ou coleções fluidas adjacentes à pancreaticojejunostomia constituem um evento de morbidade; morbidade associada à pancreaticojejunostomia.
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade das complicações pós-operatórias
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
A gravidade das complicações pós-operatórias classificadas pelo sistema de classificação de complicações pós-operatórias adotado para cirurgia pancreática.
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Diretor de estudo: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Ansorge C, Strommer L, Andren-Sandberg A, Lundell L, Herrington MK, Segersvard R. Structured intraoperative assessment of pancreatic gland characteristics in predicting complications after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1076-82. doi: 10.1002/bjs.8784. Epub 2012 May 4.
- Kennedy EP, Yeo CJ. Dunking pancreaticojejunostomy versus duct-to-mucosa anastomosis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Nov;18(6):769-74. doi: 10.1007/s00534-011-0429-y.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKARV-GLH-001
- KI-DSGE-DUAS (Outro identificador: Karolinska Institutet)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .