一种用于胰十二指肠切除术的新型 Pancreaticojejunostomy 技术的评价
2017年12月19日 更新者：Christoph Ansorge、Karolinska Institutet
一项用于术后胰瘘高危患者胰十二指肠切除术的新型 Pancreaticojejunostomy 技术的临床随机试验研究
胰十二指肠切除术是一种用于切除胰腺、胆汁系统或十二指肠癌症的外科手术，并发症发生率很高。
该研究想调查一种重建胰腺和短肠之间关节的新技术是否可以降低这种复杂外科手术后严重并发症的发生率。
研究概览
详细说明
胰十二指肠切除术是一种复杂的外科手术，用于根治性切除胰头、远端胆管或十二指肠中的肿瘤。
术后胰瘘是胰十二指肠切除术后严重术后并发症的主要原因。胰腺的特点，如胰腺质地柔软和胰主导管小，易导致术后瘘管的发展。
在高风险患者中，患相关术后并发症的风险为 50%，这被认为是不可接受的高。
本试验的目的是研究一种新的胰空肠吻合术吻合技术是否可以降低接受胰十二指肠切除术的患者术后相关并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linköping、瑞典、58185
- Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
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Stockholm、瑞典、14186
- Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行择期胰十二指肠切除术的患者
- 具有相关术后发病率高风险标准的胰腺
排除标准：
- 患者不接受参与
- 具有相关术后发病率的中度或低度风险标准的胰腺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规吻合
常规吻合术：胰空肠吻合术是根据“Cattell's duct-to-mucosa technique”以传统方式进行的。
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有源比较器：新型吻合术
新型吻合术：这是传统吻合术的主动比较器。
一种新的胰肠吻合技术用于重建。
胰腺被插管到空肠。
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空肠与残胰的吻合情况对术后胰瘘的发生具有举足轻重的影响。
通过这种新技术，残余胰腺无需大量操作即可插管到空肠中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床相关的术后胰瘘
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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国际胰瘘研究组定义的术后胰瘘
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相关的术后并发症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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胰空肠吻合术附近的术后胰瘘和脓肿或积液构成发病事件；胰肠吻合术相关的发病率。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症的严重程度
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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根据胰腺手术采用的术后并发症分类系统对术后并发症的严重程度进行分类。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Ansorge, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 研究主任：Ralf Segersvärd, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Ansorge C, Strommer L, Andren-Sandberg A, Lundell L, Herrington MK, Segersvard R. Structured intraoperative assessment of pancreatic gland characteristics in predicting complications after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1076-82. doi: 10.1002/bjs.8784. Epub 2012 May 4.
- Kennedy EP, Yeo CJ. Dunking pancreaticojejunostomy versus duct-to-mucosa anastomosis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Nov;18(6):769-74. doi: 10.1007/s00534-011-0429-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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