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Évaluation d'une nouvelle technique de pancréaticojéjunostomie pour la pancréaticoduodénectomie

19 décembre 2017 mis à jour par: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet

Essai clinique randomisé portant sur une nouvelle technique de pancréaticojéjunostomie pour la pancréaticoduodénectomie chez les patients présentant un risque élevé de fistule pancréatique postopératoire

La duodénectomie pancréatique est une intervention chirurgicale pour enlever le cancer du pancréas, du système biliaire ou du duodénum qui est associée à un taux élevé de complications. L'étude veut déterminer si une nouvelle technique de reconstruction de l'articulation entre la glande pancréatique et l'intestin court peut réduire le taux de complications graves après cette intervention chirurgicale complexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La duodénectomie pancréatique est une intervention chirurgicale complexe pour réséquer radicalement les tumeurs de la tête pancréatique, des voies biliaires distales ou du duodénum. La fistule pancréatique postopératoire est le principal contributeur de morbidité postopératoire sévère après pancréatoduodénectomie. Les caractéristiques de la glande pancréatique telles que la consistance pancréatique molle et le petit canal pancréatique prédisposent au développement postopératoire de la fistule. Chez les patients à haut risque, le risque de souffrir de morbidité postopératoire associée est de 50 %, ce qui est considéré comme élevé inacceptable. L'objectif de l'essai en cours est d'étudier si une nouvelle technique d'anastomose pour la pancréaticojéjunostomie peut réduire l'incidence de la morbidité postopératoire associée chez les patients subissant une pancréaticoduodénectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
        • Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une pancréaticoduodénectomie élective
  • Glande pancréatique avec des critères de risque élevé de morbidité postopératoire associée

Critère d'exclusion:

  • Les patients n'acceptent pas la participation
  • Glande pancréatique présentant des critères de risque intermédiaire ou faible de morbidité postopératoire associée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Anastomose conventionnelle
Anastomose conventionnelle : La pancréaticojéjunostomie est réalisée de manière traditionnelle selon la « technique canal-muqueuse de Cattell ».
Comparateur actif: Nouvelle anastomose
Nouvelle anastomose : c'est le comparateur actif de l'anastomose conventionnelle. Une nouvelle technique de pancréaticojéjunostomie est utilisée pour la reconstruction. Le pancréas est intubé dans le jéjunum.
Procédure: Technique de pancréaticojéjunostomie
L'anastomose entre le jéjunum et le pancréas résiduel a un impact déterminant sur l'incidence de la fistule pancréatique postopératoire. par cette nouvelle technique, le pancréas restant est intubé dans le jéjunum sans manipulation extensive.
Autres noms:
  • Anastomose pancréatico-jéjunale
  • Intubation pancréatico-jéjunale
  • Pancreaticojéjunostomie d'immersion
  • pancréatojéjunostomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Fistule pancréatique postopératoire telle que définie par le Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité postopératoire associée
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
La fistule pancréatique postopératoire et les abcès ou collections liquidiennes adjacentes à la pancréaticojéjunostomie constituent un événement de morbidité ; morbidité associée à la pancréaticojéjunostomie.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des complications postopératoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
La gravité des complications postopératoires selon le système de classification des complications postopératoires adopté pour la chirurgie pancréatique.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

University Hospital, Linkoeping

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Directeur d'études: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKARV-GLH-001
  • KI-DSGE-DUAS (Autre identifiant: Karolinska Institutet)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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