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Valutazione di una nuova tecnica Pancreaticojejunostomy per Pancreaticoduodenectomia

19 dicembre 2017 aggiornato da: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet

Studio clinico randomizzato che indaga su una nuova tecnica di pancreaticodigiunostomia per pancreaticoduodenectomia in pazienti ad alto rischio di fistola pancreatica postoperatoria

La pancreaticoduodenectomia è una procedura chirurgica per rimuovere il cancro nel pancreas, nel sistema biliare o nel duodeno che è associata a un alto tasso di complicanze. Lo studio vuole indagare se una nuova tecnica per ricostruire l'articolazione tra la ghiandola pancreatica e l'intestino corto possa ridurre il tasso di complicanze gravi dopo questa complessa procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreaticoduodenectomia è una procedura chirurgica complessa per la resezione radicale di tumori nella testa del pancreas, nel dotto biliare distale o nel duodeno. La fistola pancreatica postoperatoria è il principale contributore di grave morbilità postoperatoria dopo pancreaticoduodenectomia. Le caratteristiche della ghiandola pancreatica come la consistenza molle del pancreas e il piccolo dotto pancreatico principale predispongono allo sviluppo della fistola postoperatoria. Nei pazienti ad alto rischio, il rischio di soffrire di morbilità postoperatoria associata è del 50%, che è considerato inaccettabilmente alto. Lo scopo del presente studio è indagare se una nuova tecnica di anastomosi per la pancreaticodigiunostomia possa ridurre l'incidenza della morbilità postoperatoria associata nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di pancreaticoduodenectomia elettiva
  • Ghiandola pancreatica con criteri di alto rischio per morbilità postoperatoria associata

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non accettano la partecipazione
  • Ghiandola pancreatica con criteri di rischio intermedio o basso per morbilità postoperatoria associata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Anastomosi convenzionale
Anastomosi convenzionale: La pancreaticodigiunostomia viene eseguita in modo tradizionale secondo la "tecnica del dotto-mucosa di Cattell".
Comparatore attivo: Anastomosi novella
Nuova anastomosi: questo è il comparatore attivo dell'anastomosi convenzionale. Per la ricostruzione viene utilizzata una nuova tecnica di pancreaticodigiunostomia. Il pancreas viene intubato nel digiuno.
Procedura: Tecnica pancreaticodigiunostomia
L'anastomosi tra digiuno e pancreas residuo ha un impatto fondamentale sull'incidenza della fistola pancreatica postoperatoria. con questa nuova tecnica il pancreas rimanente viene intubato nel digiuno senza manipolazioni estese.
Altri nomi:
  • Anastomosi pancreaticodigiunale
  • Intubazione pancreaticodigiunostomia
  • Dunking pancreaticodigiunostomia
  • pancreatodigiunostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Fistola pancreatica postoperatoria come definita dall'International Study Group of Pancreatic Fistula
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria associata
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
La fistola pancreatica postoperatoria e gli ascessi o le raccolte fluide adiacenti alla pancreaticodigiunostomia costituiscono un evento di morbilità; morbilità associata a pancreaticodigiunostomia.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
La gravità delle complicanze postoperatorie classificate dal sistema di classificazione delle complicanze postoperatorie adottato per la chirurgia pancreatica.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Direttore dello studio: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKARV-GLH-001
  • KI-DSGE-DUAS (Altro identificatore: Karolinska Institutet)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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