Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny pankreaticojejunostomiteknik för pankreaticoduodenektomi

19 december 2017 uppdaterad av: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet

Klinisk randomiserad studie som undersöker en ny pankreaticojejunostomiteknik för pankreaticoduodenektomi hos patienter med hög risk för postoperativ pankreasfistel

Pankreaticoduodenektomi är ett kirurgiskt ingrepp för att ta bort cancer i bukspottkörteln, gallsystemet eller tolvfingertarmen som är förknippat med en hög grad av komplikationer. Studien vill undersöka om en ny teknik för att rekonstruera leden mellan bukspottkörteln och korttarmen kan minska frekvensen av allvarliga komplikationer efter detta komplexa kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreaticoduodenektomi är ett komplext kirurgiskt ingrepp för att radikalt avlägsna tumörer i pankreashuvudet, den distala gallgången eller tolvfingertarmen. Postoperativ pankreasfistel är den främsta orsaken till allvarlig postoperativ sjuklighet efter pankreaticoduodenektomi. Bukspottkörtelns egenskaper som mjuk bukspottkörtelkonsistens och liten huvudkanal i bukspottkörteln predisponerar för postoperativ fistelutveckling. Hos högriskpatienter är risken att drabbas av tillhörande postoperativ sjuklighet 50 procent vilket anses oacceptabelt högt. Syftet med den aktuella studien är att undersöka om en ny anastomoseringsteknik för pankreaticojejunostomi kan minska förekomsten av associerad postoperativ sjuklighet hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv pankreaticoduodenektomi
  • Bukspottkörtelkörtel med högriskkriterier för associerad postoperativ sjuklighet

Exklusions kriterier:

  • Patienter accepterar inte deltagande
  • Bukspottkörtelkörtel med mellan- eller lågriskkriterier för associerad postoperativ sjuklighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell anastomos
Konventionell anastomos: Pankreaticojejunostomi utförs på traditionellt sätt enligt "Cattells duct-to-mucosa-teknik".
Aktiv komparator: Ny anastomos
Ny anastomos: Detta är den aktiva jämförelsen till den konventionella anastomosen. En ny pancreaticojejunostomiteknik används för rekonstruktionen. Bukspottkörteln intuberas in i jejunum.
Procedur: Pancreaticojejunostomi teknik
Anastomosen mellan jejunum och kvarvarande pankreas har en avgörande inverkan på förekomsten av postoperativ pankreasfistel. genom denna nya teknik intuberas den kvarvarande bukspottkörteln in i jejunum utan omfattande manipulation.
Andra namn:
  • Pankreaticojejunal anastomos
  • Intuberande pankreaticojejunostomi
  • Dunking pancreaticojejunostomi
  • pankreatojejunostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt relevant postoperativ pankreatisk fistel
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Postoperativ bukspottkörtelfistel enligt definitionen av International Study Group of Pancreatic Fistel
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associerad postoperativ sjuklighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Postoperativ bukspottkörtelfistel och bölder eller vätskeansamlingar intill pankreaticojejunostomi utgör en sjuklighetshändelse; pankreaticojejunostomi-associerad sjuklighet.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av postoperativa komplikationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Svårighetsgraden av postoperativa komplikationer enligt klassificeringssystemet för postoperativa komplikationer som antagits för bukspottkörtelkirurgi.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

University Hospital, Linkoeping

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studierektor: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKARV-GLH-001
  • KI-DSGE-DUAS (Annan identifierare: Karolinska Institutet)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelfistel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera