Evaluación de una nueva técnica de pancreaticoyeyunostomía para pancreaticoduodenectomía
19 de diciembre de 2017 actualizado por: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet
Ensayo clínico aleatorizado que investiga una nueva técnica de pancreaticoyeyunostomía para la pancreaticoduodenectomía en pacientes con alto riesgo de fístula pancreática posoperatoria
La pancreaticoduodenectomía es un procedimiento quirúrgico para extirpar el cáncer en el páncreas, el sistema biliar o el duodeno que se asocia con una alta tasa de complicaciones.
El estudio quiere investigar si una nueva técnica para reconstruir la articulación entre la glándula pancreática y el intestino delgado puede reducir la tasa de complicaciones graves después de este complejo procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía es un procedimiento quirúrgico complejo para la resección radical de tumores en la cabeza del páncreas, la vía biliar distal o el duodeno.
La fístula pancreática posoperatoria es el principal factor que contribuye a la morbilidad posoperatoria grave después de la duodenopancreatectomía. Las características de la glándula pancreática, como la consistencia pancreática blanda y el conducto principal pancreático pequeño, predisponen al desarrollo de una fístula posoperatoria.
En pacientes de alto riesgo, el riesgo de sufrir morbilidad postoperatoria asociada es del 50 por ciento, lo que se considera inaceptablemente alto.
El objetivo del ensayo actual es investigar si una nueva técnica de anastomosis para la pancreaticoyeyunostomía puede reducir la incidencia de morbilidad posoperatoria asociada en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58185
- Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
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Stockholm, Suecia, 14186
- Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para pancreaticoduodenectomía electiva
- Glándula pancreática con criterios de alto riesgo de morbilidad posoperatoria asociada
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no aceptan la participación.
- Glándula pancreática con criterios de riesgo intermedio o bajo para morbilidad posoperatoria asociada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Anastomosis convencional
Anastomosis convencional: La pancreaticoyeyunostomía se realiza de forma tradicional según la “técnica conducto-mucosa de Cattell”.
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Comparador activo: Nueva anastomosis
Anastomosis novedosa: este es el comparador activo de la anastomosis convencional.
Para la reconstrucción se utiliza una nueva técnica de pancreaticoyeyunostomía.
El páncreas se intuba en el yeyuno.
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La anastomosis entre el yeyuno y el páncreas remanente tiene un impacto fundamental en la incidencia de fístula pancreática posoperatoria.
mediante esta nueva técnica, el páncreas remanente se intuba en el yeyuno sin una manipulación extensa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Fístula pancreática posoperatoria según la definición del International Study Group of Pancreatic Fistula
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad postoperatoria asociada
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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La fístula pancreática posoperatoria y los abscesos o colecciones de líquido adyacentes a la pancreaticoyeyunostomía constituyen un evento de morbilidad; Morbilidad asociada a pancreaticoyeyunostomía.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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La gravedad de las complicaciones posoperatorias según la clasificación del sistema de clasificación de complicaciones posoperatorias adoptado para la cirugía pancreática.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Director de estudio: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Ansorge C, Strommer L, Andren-Sandberg A, Lundell L, Herrington MK, Segersvard R. Structured intraoperative assessment of pancreatic gland characteristics in predicting complications after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1076-82. doi: 10.1002/bjs.8784. Epub 2012 May 4.
- Kennedy EP, Yeo CJ. Dunking pancreaticojejunostomy versus duct-to-mucosa anastomosis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Nov;18(6):769-74. doi: 10.1007/s00534-011-0429-y.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKARV-GLH-001
- KI-DSGE-DUAS (Otro identificador: Karolinska Institutet)
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