Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pancreaticoduodenectomia újszerű pancreaticojejunostomiás technikájának értékelése

2017. december 19. frissítette: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet

Klinikai randomizált vizsgálat új pancreaticojejunostomiás technikát vizsgáló hasnyálmirigy-duodenectomiára olyan betegeknél, akiknél magas a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly kockázata

A hasnyálmirigy-duodenectomia a hasnyálmirigy, az eperendszer vagy a nyombélrák eltávolítására szolgáló sebészeti eljárás, amely a szövődmények magas arányával jár. A tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a hasnyálmirigy és a rövid bél közötti ízület rekonstrukciójának új technikája csökkentheti-e a súlyos szövődmények arányát e komplex sebészeti beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pancreaticoduodenectomia egy összetett műtéti eljárás a hasnyálmirigy fejében, a disztális epevezetékben vagy a duodenumban lévő daganatok radikális eltávolítására. A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly a pancreaticoduodenectomia utáni súlyos posztoperatív morbiditás fő okozója. A hasnyálmirigy jellemzői, mint a lágy hasnyálmirigy konzisztenciája és a kis hasnyálmirigy fővezeték, hajlamosítanak a posztoperatív sipoly kialakulására. A magas kockázatú betegeknél a kapcsolódó posztoperatív morbiditás kockázata 50 százalék, ami elfogadhatatlanul magas. A jelenlegi vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a pancreaticojejunostomia új anasztomózistechnikája csökkentheti-e a kapcsolódó posztoperatív morbiditás előfordulását pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív pancreaticoduodenectomiára tervezett betegek
  • Hasnyálmirigy magas kockázati kritériumokkal a kapcsolódó posztoperatív morbiditásra

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem fogadják el a részvételt
  • Hasnyálmirigy közepes vagy alacsony kockázati kritériumokkal a kapcsolódó posztoperatív morbiditáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos anasztomózis
Hagyományos anasztomózis: A pancreaticojejunostomiát hagyományos módon, "Cattell-féle csatorna-nyálkahártya technikával" végezzük.
Aktív összehasonlító: Újszerű anasztomózis
Új anasztomózis: Ez a hagyományos anasztomózis aktív összehasonlítója. A rekonstrukcióhoz új pancreaticojejunostomiás technikát alkalmaznak. A hasnyálmirigyet a jejunumba intubálják.
Eljárás: Pancreaticojejunostomia technika
A jejunum és a maradék hasnyálmirigy közötti anasztomózis döntő hatással van a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly előfordulására. Ezzel az új technikával a maradék hasnyálmirigyet a jejunumba intubálják kiterjedt manipuláció nélkül.
Más nevek:
  • Pancreaticojejunalis anasztomózis
  • Intubáló pancreaticojejunostomia
  • Dunking pancreaticojejunostomia
  • pancreatojejunostomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly a pancreassipolyok nemzetközi tanulmányi csoportja által meghatározottak szerint
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolódó posztoperatív morbiditás
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly és a pancreaticojejunostomiával szomszédos tályogok vagy folyadékgyülemek morbiditási eseménynek minősülnek; pancreaticojejunostomiával összefüggő morbiditás.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények súlyossága
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A posztoperatív szövődmények súlyossága a hasnyálmirigy-műtéteknél elfogadott posztoperatív szövődmények osztályozási rendszere szerint.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

University Hospital, Linkoeping

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Tanulmányi igazgató: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKARV-GLH-001
  • KI-DSGE-DUAS (Egyéb azonosító: Karolinska Institutet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel