Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny pancreaticojejunostomi-teknik til pancreaticoduodenektomi

19. december 2017 opdateret af: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet

Klinisk randomiseret forsøg, der undersøger en ny pancreaticojejunostomi-teknik til pancreaticoduodenektomi hos patienter med høj risiko for postoperativ pancreasfistel

Pancreaticoduodenektomi er en kirurgisk procedure til fjernelse af kræft i bugspytkirtlen, galdesystemet eller tolvfingertarmen, der er forbundet med en høj grad af komplikationer. Undersøgelsen ønsker at undersøge, om en ny teknik til at rekonstruere leddet mellem bugspytkirtlen og den korte tarm kan reducere antallet af alvorlige komplikationer efter dette komplekse kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreaticoduodenektomi er et komplekst kirurgisk indgreb til radikalt fjernelse af tumorer i bugspytkirtlens hoved, distale galdegang eller duodenum. Postoperativ pancreasfistel er den vigtigste bidragyder til alvorlig postoperativ morbiditet efter pancreaticoduodenektomi. Karakteristika ved bugspytkirtlen som blød pancreas konsistens og lille pancreas hovedkanal disponerer for den postoperative fisteludvikling. Hos højrisikopatienter er risikoen for at lide af associeret postoperativ morbiditet 50 procent, hvilket anses for uacceptabelt højt. Formålet med det nuværende forsøg er at undersøge, om en ny anastomoseringsteknik til pancreaticojejunostomi kan reducere forekomsten af ​​associeret postoperativ morbiditet hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv pancreaticoduodenektomi
  • Pancreaskirtel med højrisikokriterier for associeret postoperativ morbiditet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter accepterer ikke deltagelse
  • Pancreaskirtel med mellem- eller lavrisikokriterier for associeret postoperativ morbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel anastomose
Konventionel anastomose: Pancreaticojejunostomien udføres på traditionel vis efter "Cattells duct-to-mucosa-teknik".
Aktiv komparator: Ny anastomose
Ny anastomose: Dette er den aktive komparator til den konventionelle anastomose. En ny pancreaticojejunostomi-teknik anvendes til rekonstruktionen. Bugspytkirtlen intuberes ind i jejunum.
Procedure: Pancreaticojejunostomi teknik
Anastomosen mellem jejunum og den resterende bugspytkirtel har en afgørende indflydelse på forekomsten af ​​postoperativ pancreasfistel. ved denne nye teknik intuberes den resterende bugspytkirtel ind i jejunum uden omfattende manipulation.
Andre navne:
  • Pancreaticojejunal anastomose
  • Intuberende pancreaticojejunostomi
  • Dunking pancreaticojejunostomi
  • pancreatojejunostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Postoperativ pancreasfistel som defineret af International Study Group of Pancreatic Fistel
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Associeret postoperativ morbiditet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Postoperativ pancreasfistel og bylder eller væskeansamlinger ved siden af ​​pancreaticojejunostomien udgør en sygelighedsbegivenhed; pancreaticojejunostomi-associeret morbiditet.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer som klassificeret af klassifikationssystemet for postoperative komplikationer, der er vedtaget til bugspytkirtelkirurgi.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studieleder: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKARV-GLH-001
  • KI-DSGE-DUAS (Anden identifikator: Karolinska Institutet)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner