Hodnocení nové techniky pankreatojejunostomie pro pankreatoduodenektomii
19. prosince 2017 aktualizováno: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet
Klinická randomizovaná studie zkoumající novou techniku pankreatojejunostomie pro pankreatoduodenektomii u pacientů s vysokým rizikem pooperační pankreatické píštěle
Pankreatikoduodenektomie je chirurgický zákrok k odstranění rakoviny slinivky břišní, žlučového systému nebo duodena, který je spojen s vysokou mírou komplikací.
Studie chce prozkoumat, zda nová technika rekonstrukce kloubu mezi slinivkou a krátkým střevem může snížit míru závažných komplikací po tomto složitém chirurgickém zákroku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatikoduodenektomie je komplexní chirurgický výkon pro radikální resekci nádorů v hlavě pankreatu, distálním žlučovodu nebo duodenu.
Pooperační pankreatická píštěl je hlavním přispěvatelem těžké pooperační morbidity po pankreatoduodenektomii. Charakteristiky pankreatické žlázy jako měkká konzistence pankreatu a malý hlavní kanál pankreatu predisponují k pooperačnímu rozvoji píštěle.
U vysoce rizikových pacientů je riziko, že budou trpět přidruženou pooperační morbiditou, 50 procent, což je považováno za nepřijatelně vysoké.
Cílem současné studie je zjistit, zda nová technika anastomózy pro pankreatojejunostomii může snížit incidenci přidružené pooperační morbidity u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k elektivní pankreatikoduodenektomii
- Pankreatická žláza s kritérii vysokého rizika pro přidruženou pooperační morbiditu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účast neakceptují
- Pankreatická žláza se středním nebo nízkým rizikem pro přidruženou pooperační morbiditu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční anastomóza
Konvenční anastomóza: Pancreaticojejunostomie se provádí tradičním způsobem podle "Cattellovy techniky duct-to-mucosa".
|
|
|
Aktivní komparátor: Nová anastomóza
Nová anastomóza: Jedná se o aktivní komparátor s konvenční anastomózou.
K rekonstrukci je použita nová technika pankreatojejunostomie.
Pankreas je zaintubován do jejuna.
|
Anastomóza mezi jejunem a zbytkem pankreatu má zásadní vliv na výskyt pooperační pankreatické píštěle.
touto novou technikou je zbytek slinivky břišní intubován do jejuna bez rozsáhlé manipulace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky relevantní pooperační pankreatická píštěl
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Pooperační pankreatická píštěl podle definice International Study Group of Pancreatic Fistula
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přidružená pooperační morbidita
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Pooperační pankreatická píštěl a abscesy nebo nahromadění tekutin v blízkosti pankreatojejunostomie představují morbiditu; morbidita spojená s pankreatojejunostomií.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperačních komplikací
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Závažnost pooperačních komplikací klasifikovaná klasifikačním systémem pooperačních komplikací přijatým pro operaci slinivky břišní.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Ředitel studie: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Ansorge C, Strommer L, Andren-Sandberg A, Lundell L, Herrington MK, Segersvard R. Structured intraoperative assessment of pancreatic gland characteristics in predicting complications after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1076-82. doi: 10.1002/bjs.8784. Epub 2012 May 4.
- Kennedy EP, Yeo CJ. Dunking pancreaticojejunostomy versus duct-to-mucosa anastomosis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Nov;18(6):769-74. doi: 10.1007/s00534-011-0429-y.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKARV-GLH-001
- KI-DSGE-DUAS (Jiný identifikátor: Karolinska Institutet)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .