Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe pancreaticojejunostomietechniek voor pancreaticoduodenectomie

19 december 2017 bijgewerkt door: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet

Klinisch gerandomiseerd onderzoek naar een nieuwe pancreaticojejunostomietechniek voor pancreaticoduodenectomie bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve pancreasfistels

Pancreaticoduodenectomie is een chirurgische procedure voor het verwijderen van kanker in de pancreas, het galsysteem of de twaalfvingerige darm die gepaard gaat met een hoog aantal complicaties. De studie wil onderzoeken of een nieuwe techniek om het gewricht tussen de alvleesklier en de korte darm te reconstrueren, het aantal ernstige complicaties na deze complexe chirurgische ingreep kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaticoduodenectomie is een complexe chirurgische ingreep voor het radicaal wegsnijden van tumoren in de kop van de alvleesklier, het distale galkanaal of de twaalfvingerige darm. Postoperatieve pancreasfistels zijn de belangrijkste oorzaak van ernstige postoperatieve morbiditeit na pancreaticoduodenectomie. Kenmerken van de alvleesklier, zoals een zachte pancreasconsistentie en een klein hoofdkanaal van de alvleesklier, zijn vatbaar voor de postoperatieve fistelontwikkeling. Bij patiënten met een hoog risico is het risico op postoperatieve morbiditeit 50 procent, wat als onaanvaardbaar hoog wordt beschouwd. Het doel van de huidige proef is om te onderzoeken of een nieuwe anastomosetechniek voor de pancreaticojejunostomie de incidentie van geassocieerde postoperatieve morbiditeit kan verminderen bij patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve pancreaticoduodenectomie
  • Pancreasklier met hoge risicocriteria voor geassocieerde postoperatieve morbiditeit

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten accepteren geen deelname
  • Pancreasklier met gemiddelde of lage risicocriteria voor geassocieerde postoperatieve morbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele anastomose
Conventionele anastomose: De pancreaticojejunostomie wordt op traditionele wijze uitgevoerd volgens "Cattell's duct-to-mucosa techniek".
Actieve vergelijker: Nieuwe anastomose
Nieuwe anastomose: dit is de actieve comparator voor de conventionele anastomose. Voor de reconstructie wordt een nieuwe pancreaticojejunostomietechniek gebruikt. De alvleesklier wordt geïntubeerd in het jejunum.
Procedure: Pancreaticojejunostomie techniek
De anastomose tussen het jejunum en de resterende pancreas heeft een cruciale invloed op de incidentie van postoperatieve pancreasfistels. door deze nieuwe techniek wordt de resterende alvleesklier zonder uitgebreide manipulatie in het jejunum geïntubeerd.
Andere namen:
  • Pancreaticojejunale anastomose
  • Intuberende pancreaticojejunostomie
  • Dunking pancreaticojejunostomie
  • pancreatojejunostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch relevante postoperatieve alvleesklierfistel
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
Postoperatieve pancreasfistel zoals gedefinieerd door de International Study Group of Pancreatic Fistula
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geassocieerde postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
Postoperatieve pancreasfistels en abcessen of vochtophopingen naast de pancreaticojejunostomie vormen een morbiditeitsgebeurtenis; pancreaticojejunostomie-geassocieerde morbiditeit.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
De ernst van postoperatieve complicaties zoals geclassificeerd door het classificatiesysteem van postoperatieve complicaties dat is aangenomen voor pancreaschirurgie.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studie directeur: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKARV-GLH-001
  • KI-DSGE-DUAS (Andere identificatie: Karolinska Institutet)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren