Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej techniki pankreatojejunostomii w pankreatoduodenektomii

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet

Randomizowane badanie kliniczne oceniające nową technikę pankreatojejunostomii w pankreatoduodenektomii u pacjentów z wysokim ryzykiem pooperacyjnej przetoki trzustkowej

Pankreatoduodenektomia jest zabiegiem chirurgicznym polegającym na usunięciu raka trzustki, układu żółciowego lub dwunastnicy, który wiąże się z dużym odsetkiem powikłań. Badanie ma na celu zbadanie, czy nowa technika rekonstrukcji stawu między gruczołem trzustkowym a jelitem krótkim może zmniejszyć częstość poważnych powikłań po tej złożonej operacji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia jest złożonym zabiegiem chirurgicznym polegającym na radykalnym wycięciu guzów głowy trzustki, dystalnego odcinka przewodu żółciowego lub dwunastnicy. Pooperacyjna przetoka trzustkowa jest główną przyczyną ciężkich powikłań pooperacyjnych po pankreatoduodenektomii. Cechy gruczołu trzustkowego, takie jak miękka konsystencja trzustki i mały przewód główny trzustki, predysponują do powstania przetoki pooperacyjnej. U pacjentów wysokiego ryzyka ryzyko wystąpienia powikłań pooperacyjnych wynosi 50 procent, co uważa się za niedopuszczalnie wysokie. Celem obecnego badania jest zbadanie, czy nowa technika zespolenia w przypadku pankreatojejunostomii może zmniejszyć częstość występowania powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej pankreatoduodenektomii
  • Gruczoł trzustkowy z kryteriami wysokiego ryzyka związanej z chorobowością pooperacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie akceptują udziału
  • Gruczoł trzustkowy z kryteriami pośredniego lub niskiego ryzyka związanej z chorobą pooperacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalne zespolenie
Zespolenie konwencjonalne: Zespolenie trzustkowo-jejunostomijne wykonuje się w sposób tradycyjny według „techniki przewód-śluzówka Cattella”.
Aktywny komparator: Nowe zespolenie
Nowatorskie zespolenie: To aktywny komparator konwencjonalnego zespolenia. Do rekonstrukcji wykorzystywana jest nowa technika pankreatojejunostomii. Trzustka jest intubowana do jelita czczego.
Procedura: Technika pankreatojejunostomii
Zespolenie jelita czczego z resztką trzustki ma decydujący wpływ na częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej. dzięki tej nowej technice pozostałą trzustkę intubuje się do jelita czczego bez rozległej manipulacji.
Inne nazwy:
  • Zespolenie trzustkowo-jelitowe
  • Intubacyjna trzustkowo-jejunostomia
  • Wsadowa trzustkowo-jejunostomia
  • pankreatojejunostomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Pooperacyjna przetoka trzustkowa zgodnie z definicją International Study Group of Pancreatic Fistula
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązana chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Pooperacyjna przetoka trzustkowa i ropnie lub zbiorniki płynowe w sąsiedztwie trzustkowo-jejunostomii stanowią zdarzenie chorobowe; chorobowość związana z trzustkowo-jejunostomią.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Stopień ciężkości powikłań pooperacyjnych sklasyfikowany według systemu klasyfikacji powikłań pooperacyjnych przyjętego dla chirurgii trzustki.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Dyrektor Studium: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKARV-GLH-001
  • KI-DSGE-DUAS (Inny identyfikator: Karolinska Institutet)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika pankreatojejunostomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj