Pancreaticojejunostomy-tekniikan arviointi haima-duodenektomiaa varten
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet
Kliininen satunnaistettu koe, jossa tutkitaan uutta haima-odejunostomiatekniikkaa haima-duodenektomiaa varten potilailla, joilla on suuri riski postoperatiiviseen haimafisteliin
Pancreaticoduodenectomy on kirurginen toimenpide haiman, sappijärjestelmän tai pohjukaissuolen syövän poistamiseksi, johon liittyy suuri komplikaatioiden määrä.
Tutkimuksessa halutaan selvittää, voiko uusi tekniikka haimarauhasen ja lyhyen suolen välisen nivelen rekonstruoimiseksi vähentää vakavien komplikaatioiden määrää tämän monimutkaisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreaticoduodenectomy on monimutkainen kirurginen toimenpide haiman pään, distaalisen sappitiehyen tai pohjukaissuolen kasvainten radikaaliin poistamiseen.
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli on pääasiallinen vakavan postoperatiivisen sairastuvuuden aiheuttaja haima-duodenektomian jälkeen. Haimarauhasen ominaisuudet, kuten pehmeä haiman konsistenssi ja pieni haiman päätiehy, altistavat leikkauksen jälkeiselle fistelin kehittymiselle.
Suuren riskin potilailla riski kärsiä liittyvästä postoperatiivisesta sairastavuudesta on 50 prosenttia, mitä pidetään liian korkeana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi anastomoositekniikka pancreaticojejunostomialle vähentää siihen liittyvän postoperatiivisen sairastuvuuden ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen haima-duodenektomia
- Haimarauhanen, jolla on korkeat riskikriteerit siihen liittyvälle postoperatiiviselle sairastumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät hyväksy osallistumista
- Haimarauhanen, jonka riskikriteerit ovat keskitasoa tai alhainen leikkauksen jälkeiselle sairastumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen anastomoosi
Perinteinen anastomoosi: Pancreaticojejunostomia suoritetaan perinteisellä tavalla "Cattellin kanavasta limakalvoon -tekniikkaan".
|
|
|
Active Comparator: Uusi anastomoosi
Uusi anastomoosi: Tämä on aktiivinen vertailu tavanomaiseen anastomoosiin.
Rekonstruktiossa käytetään uutta pancreaticojejunostomiatekniikkaa.
Haima intuboidaan tyhjäsuoleen.
|
Jejunumin ja jäännöshaiman välisellä anastomoosilla on keskeinen vaikutus leikkauksen jälkeisen haimafisteliin.
tällä uudella tekniikalla jäännöshaima intuboidaan tyhjäsuoleen ilman laajaa käsittelyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haimafisteli
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen haimafistula kansainvälisen haimafistulan tutkimusryhmän määrittelemänä
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähän liittyvä postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli ja paiseet tai nestekeräykset haima-ojejunostomian vieressä muodostavat sairastuvuustapahtuman; pancreaticojejunostomiaan liittyvä sairastuvuus.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus haimakirurgiassa käytettävän postoperatiivisten komplikaatioiden luokitusjärjestelmän mukaan.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Opintojohtaja: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Ansorge C, Strommer L, Andren-Sandberg A, Lundell L, Herrington MK, Segersvard R. Structured intraoperative assessment of pancreatic gland characteristics in predicting complications after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1076-82. doi: 10.1002/bjs.8784. Epub 2012 May 4.
- Kennedy EP, Yeo CJ. Dunking pancreaticojejunostomy versus duct-to-mucosa anastomosis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Nov;18(6):769-74. doi: 10.1007/s00534-011-0429-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKARV-GLH-001
- KI-DSGE-DUAS (Muu tunniste: Karolinska Institutet)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .