Оценка новой техники панкреатикоеюноанастомоза при панкреатодуоденальной резекции
19 декабря 2017 г. обновлено: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet
Клиническое рандомизированное исследование новой техники панкреатикоеюноанастомоза для панкреатодуоденальной резекции у пациентов с высоким риском послеоперационной панкреатической фистулы
Панкреатодуоденэктомия — это хирургическая операция по удалению рака поджелудочной железы, желчевыводящей системы или двенадцатиперстной кишки, связанная с высокой частотой осложнений.
Целью исследования является выяснить, может ли новый метод реконструкции соединения между поджелудочной железой и короткой кишкой снизить частоту серьезных осложнений после этой сложной хирургической процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Панкреатодуоденальная резекция — комплексная хирургическая операция по радикальному удалению опухолей головки поджелудочной железы, дистального отдела желчного протока или двенадцатиперстной кишки.
Послеоперационный панкреатический свищ является основной причиной тяжелой послеоперационной заболеваемости после панкреатодуоденальной резекции. Особенности поджелудочной железы, такие как мягкая консистенция поджелудочной железы и небольшой размер главного протока поджелудочной железы, предрасполагают к развитию послеоперационных свищей.
У пациентов с высоким риском риск сопутствующих послеоперационных осложнений составляет 50%, что считается неприемлемо высоким.
Целью данного исследования является изучение того, может ли новая техника анастомозирования для панкреатикоеюноанастомоза снизить частоту сопутствующих послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая панкреатодуоденальная резекция
- Поджелудочная железа с критериями высокого риска сопутствующих послеоперационных осложнений
Критерий исключения:
- Пациенты не принимают участие
- Поджелудочная железа с промежуточными или низкими критериями риска сопутствующих послеоперационных осложнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный анастомоз
Обычный анастомоз: Панкреатоеюноанастомоз выполняется традиционным способом по «технике Кеттелла проток-слизистая оболочка».
|
|
|
Активный компаратор: Новый анастомоз
Новый анастомоз: это активный аналог традиционного анастомоза.
Для реконструкции используется новая техника панкреатикоеюноанастомоза.
Поджелудочная железа интубирована в тощую кишку.
|
Анастомоз между тощей кишкой и остатком поджелудочной железы оказывает решающее влияние на частоту послеоперационных панкреатических свищей.
с помощью этой новой техники остаток поджелудочной железы интубируется в тощую кишку без обширных манипуляций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая послеоперационная фистула поджелудочной железы
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Послеоперационная фистула поджелудочной железы по определению Международной исследовательской группы панкреатической фистулы
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующая послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Послеоперационные панкреатические свищи и абсцессы или скопления жидкости, прилегающие к панкреатикоеюноанастомозу, представляют собой болезненные явления; осложнения, связанные с панкреатикоеюноанастомозом.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационных осложнений
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Тяжесть послеоперационных осложнений классифицируется по системе классификации послеоперационных осложнений, принятой для хирургии поджелудочной железы.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Директор по исследованиям: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Ansorge C, Strommer L, Andren-Sandberg A, Lundell L, Herrington MK, Segersvard R. Structured intraoperative assessment of pancreatic gland characteristics in predicting complications after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1076-82. doi: 10.1002/bjs.8784. Epub 2012 May 4.
- Kennedy EP, Yeo CJ. Dunking pancreaticojejunostomy versus duct-to-mucosa anastomosis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Nov;18(6):769-74. doi: 10.1007/s00534-011-0429-y.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKARV-GLH-001
- KI-DSGE-DUAS (Другой идентификатор: Karolinska Institutet)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Техника панкреатоеюноанастомоза
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша