Evaluering av en ny pancreaticojejunostomi-teknikk for pancreaticoduodenectomy
19. desember 2017 oppdatert av: Christoph Ansorge, Karolinska Institutet
Klinisk randomisert studie som undersøker en ny pankreaticojejunostomi-teknikk for pankreaticoduodenektomi hos pasienter med høy risiko for postoperativ pankreasfistel
Pankreaticoduodenektomi er en kirurgisk prosedyre for å fjerne kreft i bukspyttkjertelen, gallesystemet eller tolvfingertarmen som er assosiert med en høy grad av komplikasjoner.
Studien ønsker å undersøke om en ny teknikk for å rekonstruere leddet mellom bukspyttkjertelen og den korte tarmen kan redusere frekvensen av alvorlige komplikasjoner etter dette komplekse kirurgiske inngrepet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreaticoduodenektomi er en kompleks kirurgisk prosedyre for radikalt reseksjon av svulster i bukspyttkjertelhodet, den distale gallegangen eller tolvfingertarmen.
Postoperativ pankreasfistel er den viktigste bidragsyteren til alvorlig postoperativ sykelighet etter pankreaticoduodenektomi. Kjennetegn ved bukspyttkjertelen som myk konsistens i bukspyttkjertelen og liten hovedkanal i bukspyttkjertelen disponerer for postoperativ fistelutvikling.
Hos høyrisikopasienter er risikoen for å lide av assosiert postoperativ morbiditet 50 prosent, noe som anses som uakseptabelt høyt.
Målet med den nåværende studien er å undersøke om en ny anastomoseringsteknikk for pancreaticojejunostomi kan redusere forekomsten av assosiert postoperativ morbiditet hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv pankreaticoduodenektomi
- Bukspyttkjertel med høyrisikokriterier for assosiert postoperativ morbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter aksepterer ikke deltakelse
- Bukspyttkjertel med middels eller lav risikokriterier for assosiert postoperativ morbiditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell anastomose
Konvensjonell anastomose: Pankreaticojejunostomien utføres på tradisjonell måte i henhold til "Cattells duct-to-mucosa-teknikk".
|
|
|
Aktiv komparator: Ny anastomose
Ny anastomose: Dette er den aktive komparatoren til konvensjonell anastomose.
En ny pancreaticojejunostomi-teknikk brukes til rekonstruksjonen.
Bukspyttkjertelen intuberes inn i jejunum.
|
Anastomosen mellom jejunum og gjenværende bukspyttkjertel har en sentral innvirkning på forekomsten av postoperativ bukspyttkjertelfistel.
ved denne nye teknikken intuberes den resterende bukspyttkjertelen inn i jejunum uten omfattende manipulasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Postoperativ pankreasfistel som definert av International Study Group of Pancreatic Fistel
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiert postoperativ morbiditet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Postoperativ pankreasfistel og abscesser eller væskeansamlinger ved siden av pancreaticojejunostomi utgjør en sykelig hendelse; pankreaticojejunostomi-assosiert sykelighet.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner klassifisert av klassifiseringssystemet for postoperative komplikasjoner som er tatt i bruk for bukspyttkjertelkirurgi.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Ansorge, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studieleder: Ralf Segersvärd, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Ansorge C, Strommer L, Andren-Sandberg A, Lundell L, Herrington MK, Segersvard R. Structured intraoperative assessment of pancreatic gland characteristics in predicting complications after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1076-82. doi: 10.1002/bjs.8784. Epub 2012 May 4.
- Kennedy EP, Yeo CJ. Dunking pancreaticojejunostomy versus duct-to-mucosa anastomosis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 Nov;18(6):769-74. doi: 10.1007/s00534-011-0429-y.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKARV-GLH-001
- KI-DSGE-DUAS (Annen identifikator: Karolinska Institutet)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .