CARRAレジストリ (CARRA Registry)
2015年11月16日 更新者：Duke University
この CARRA レジストリ研究は、より大規模な臨床プロジェクトの一環として開発された新しいインフォマティクス インフラストラクチャを使用して、小児のリウマチ性疾患の基礎となるデータベースを作成します。
CARRA全体の情報インフラストラクチャの作成により、小児リウマチ性疾患のすべてのCARRAサイトで効率的かつ観察的な疾患関連データの取得が可能になります。
CARRA レジストリ研究は、観察研究、比較有効性研究、製薬臨床試験、トランスレーショナル研究のために、よりデータ集約型のレジストリに拡張する可能性を実証します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このプロトコルは、小児関節炎およびリウマチ研究同盟 (CARRA) ネットワークのインフラストラクチャを前進させ、拡張された臨床およびトランスレーショナルな小児研究を促進し、小児リウマチの文化を研究への普遍的な参加に向けて急速に変革する、より大きな臨床プロジェクトの 1 つの目的を表しています。 CARRA は、洗練された情報インフラストラクチャの作成、包括的なサイト サポートの提供、および家族、患者、コミュニティの関与を通じて、すべての CARRA サイトで影響を受ける子供たちが質の高い臨床およびトランスレーショナル研究に参加する機会を提供します。
大規模な臨床プロジェクトには、必要に応じて一元化された電子データキャプチャ (EDC) と電話インタビューを利用して、検証済みの疾患指標と関連する被験者の人口統計を取得、保存、視覚化、および HIPAA 準拠の安全な共有を行う機能を備えた CARRA 全体の情報プラットフォームの開発が含まれます。 、およびNIHがサポートするi2b2（生物学とベッドサイドを統合する情報学）フレームワークに基づく分散データベース構造を使用するオントロジーベースのデータストレージ。 これにより、CARRA サイト全体で効率的かつ観察的な疾患関連データの取得が可能になります。 このプロトコルで説明されている CARRA レジストリは、基本的なデータベースを形成し、付録 A で説明されているように、小児リウマチ性疾患を含むデータの取得を伴います。
CARRA レジストリは、コンセンサス治療計画 (CTP)、臨床試験、観察疾患登録、比較有効性研究、および小児リウマチ性疾患患者に関するその他の研究の使用からのデータ収集をサポートします。 CARRA レジストリは、将来の CARRA 研究の基礎を形成し、デューク臨床研究所 (DCRI) は、このプロトコルの CARRA データ調整センター (DCC) として機能しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9587
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Clinical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、CARRA Registry サイトの患者集団から募集されます。
説明
包含基準:
- JIAでは16歳より前にリウマチ性疾患を発症し、他のすべてのリウマチ性疾患では18歳より前に発症
- -被験者は、以下を含む定義された小児リウマチ性疾患と診断されています：混合性結合組織病（MCTD）、全身性エリテマトーデス（SLE）、原発性シェーグレン症候群（pSS）、全身性硬化症（SS）、若年性皮膚筋炎（JDM）、限局性強皮症（LS ）、若年性特発性関節炎（JIA）、血管炎、サルコイド、自己炎症性疾患、特発性ブドウ膜炎（IU）、および若年性原発性線維筋痛症候群（JPFS）。
- -被験者（および/または必要に応じて親/法定後見人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、調査手順を順守する意思があります。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録科目
時間枠：ベースライン
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これは観察レジストリです。
主な結果は、小児リウマチ性疾患に登録された被験者の数です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Schanberg, MD、Duke University
- 主任研究者：Norman T Illowite, MD、Children's Hospital at Montefiore
- 主任研究者：Christy Sandborg, MD、Lucile Salter Packard Children's Hospital/Stanford University School of Medicine
- 主任研究者：Carol Wallace, MD、Seattle Children's Hospital/ University of Washington School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robinson AB, Hoeltzel MF, Wahezi DM, Becker ML, Kessler EA, Schmeling H, Carrasco R, Huber AM, Feldman BM, Reed AM; Juvenile Myositis CARRA Subgroup, for the CARRA Registry Investigators. Clinical characteristics of children with juvenile dermatomyositis: the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Registry. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):404-10. doi: 10.1002/acr.22142.
- Natter MD, Quan J, Ortiz DM, Bousvaros A, Ilowite NT, Inman CJ, Marsolo K, McMurry AJ, Sandborg CI, Schanberg LE, Wallace CA, Warren RW, Weber GM, Mandl KD. An i2b2-based, generalizable, open source, self-scaling chronic disease registry. J Am Med Inform Assoc. 2013 Jan 1;20(1):172-9. doi: 10.1136/amiajnl-2012-001042. Epub 2012 Jun 25.
- Beukelman T, Ringold S, Davis TE, DeWitt EM, Pelajo CF, Weiss PF, Kimura Y; CARRA Registry Investigators. Disease-modifying antirheumatic drug use in the treatment of juvenile idiopathic arthritis: a cross-sectional analysis of the CARRA Registry. J Rheumatol. 2012 Sep;39(9):1867-74. doi: 10.3899/jrheum.120110. Epub 2012 Aug 1.
- Ringold S, Beukelman T, Nigrovic PA, Kimura Y; CARRA Registry Site Principal Investigators. Race, ethnicity, and disease outcomes in juvenile idiopathic arthritis: a cross-sectional analysis of the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) Registry. J Rheumatol. 2013 Jun;40(6):936-42. doi: 10.3899/jrheum.121147. Epub 2013 Apr 15.
- Weiss PF, Beukelman T, Schanberg LE, Kimura Y, Colbert RA; CARRA Registry Investigators. Enthesitis-related arthritis is associated with higher pain intensity and poorer health status in comparison with other categories of juvenile idiopathic arthritis: the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Registry. J Rheumatol. 2012 Dec;39(12):2341-51. doi: 10.3899/jrheum.120642. Epub 2012 Oct 15.
- Kimura Y, Weiss JE, Haroldson KL, Lee T, Punaro M, Oliveira S, Rabinovich E, Riebschleger M, Anton J, Blier PR, Gerloni V, Hazen MM, Kessler E, Onel K, Passo MH, Rennebohm RM, Wallace CA, Woo P, Wulffraat N; Childhood Arthritis Rheumatology Research Alliance Carra Net Investigators. Pulmonary hypertension and other potentially fatal pulmonary complications in systemic juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 May;65(5):745-52. doi: 10.1002/acr.21889.
- Kimura Y, Grevich S, Beukelman T, Morgan E, Nigrovic PA, Mieszkalski K, Graham TB, Ibarra M, Ilowite N, Klein-Gitelman M, Onel K, Prahalad S, Punaro M, Ringold S, Toib D, Van Mater H, Weiss JE, Weiss PF, Schanberg LE; CARRA Registry Investigators. Pilot study comparing the Childhood Arthritis & Rheumatology Research Alliance (CARRA) systemic Juvenile Idiopathic Arthritis Consensus Treatment Plans. Pediatr Rheumatol Online J. 2017 Apr 11;15(1):23. doi: 10.1186/s12969-017-0157-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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